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主要職責與責任： 1. 獨立開展項目審核（例如：研究方案、數(shù)據(jù)、報告等）以及實驗室設施設備檢查，識別不符合項，評估相關的合規(guī)風險，并編寫詳細的QA審核報告。 2. 管理和監(jiān)督質量問題、偏差及糾正和預防措施（CAPA），確保所有行動得到及時有效的處理、跟蹤和關閉。 3. 參與并協(xié)調團隊成員之間的討論，并將任何不符合項或關鍵質量問題上報至實驗室及高級管理層。 4. 作為質量保證（QA）的主要聯(lián)絡人，支持客戶審計及監(jiān)管機構核查，協(xié)調內部各相關方與外部審計員之間的溝通，確保及時全面的響應，并跟進行動項的完成情況。 5. 審核并批準內部標準操作規(guī)程（SOP），確保其符合監(jiān)管要求，并與合規(guī)團隊合作，監(jiān)督并提升實驗室整體合規(guī)性。 6. 監(jiān)督并參與計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）生命周期管理，確保系統(tǒng)在整個運行周期內保持驗證狀態(tài)。 7. 持續(xù)識別并評估潛在風險區(qū)域，與管理層溝通發(fā)現(xiàn)并提出改進建議，實施風險緩解策略。 8. 為內部團隊并提供培訓課程，提高質量意識并確保符合質量標準。 9. 收集并分析最新的法規(guī)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，確保質量體系與時俱進并符合當前標準。 10. 主導并推動質量改進項目，提升研發(fā)運營效率和整體研究質量。 11. 執(zhí)行管理層分配的其他質量保證任務。 任職資格： 1. 教育背景：藥學、生物學或相關學科的碩士或學士學位，或具有等同的教育背景、培訓和經驗。 2. 工作經驗：至少3年的制藥或生物技術行業(yè)經驗，優(yōu)先考慮具有實驗室質量保證（QA）或相關技術職位經驗者。 3. 知識與技能： a) 對藥物研發(fā)流程、研發(fā)實驗室運營以及質量管理原則的深入了解。 b) 優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級間協(xié)作。 c) 較強的組織能力和分析能力，具有積極主動且注重細節(jié)的工作方式。 d) 能夠有效管理多個優(yōu)先事項，同時保持高質量標準。 e) 對GxP法規(guī)（如GLP等）的理解和實踐經驗優(yōu)先考慮。