職位描述
質(zhì)量體系管理
崗位職責：
1. 體系建立與維護：
- 負責體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
- 主導或參與質(zhì)量體系文件的編制、修訂和審核，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理：
- 跟蹤國內(nèi)外IVD相關法規(guī)、標準（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、IVDD/IVDR、CLIA等），確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報、體系核查及現(xiàn)場審計，應對藥監(jiān)部門的檢查。
3. 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：
- 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
- 參與偏差調(diào)查、CAPA（糾正預防措施）及變更控制管理，確保問題閉環(huán)。
4. 風險管理：
- 主導或參與產(chǎn)品風險管理活動（ISO 14971），識別、評估和控制產(chǎn)品全生命周期風險。
5. 內(nèi)外部審計：
- 組織內(nèi)部質(zhì)量審計，協(xié)調(diào)第三方審核及客戶審計，推動不符合項的整改。
6. 培訓與改進：
- 對相關部門進行質(zhì)量體系培訓，持續(xù)優(yōu)化流程，提升體系運行效率。
- 負責體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
- 主導或參與質(zhì)量體系文件的編制、修訂和審核，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理：
- 跟蹤國內(nèi)外IVD相關法規(guī)、標準（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、IVDD/IVDR、CLIA等），確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報、體系核查及現(xiàn)場審計，應對藥監(jiān)部門的檢查。
3. 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：
- 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
- 參與偏差調(diào)查、CAPA（糾正預防措施）及變更控制管理，確保問題閉環(huán)。
4. 風險管理：
- 主導或參與產(chǎn)品風險管理活動（ISO 14971），識別、評估和控制產(chǎn)品全生命周期風險。
5. 內(nèi)外部審計：
- 組織內(nèi)部質(zhì)量審計，協(xié)調(diào)第三方審核及客戶審計，推動不符合項的整改。
6. 培訓與改進：
- 對相關部門進行質(zhì)量體系培訓，持續(xù)優(yōu)化流程，提升體系運行效率。
任職要求：
1. 教育背景：
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、化學、藥學、生物技術等相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求：
- 3年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/體系相關工作經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊流程。
- 有ISO 13485、GMP、IVDR/CE體系搭建或維護經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求：
- 熟悉國內(nèi)外IVD法規(guī)（如中國NMPA、歐盟IVDR、美國FDA等）。
- 熟練運用質(zhì)量管理工具（如FMEA、CAPA、PDCA等）。
- 具備較強的文檔編寫和審核能力，能獨立完成體系文件編制。
4. 個人素質(zhì)：
- 邏輯清晰，責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
- 能承受工作壓力，適應跨部門協(xié)作和快節(jié)奏工作環(huán)境。
5. 加分項：
- 有內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員證書）。
- 參與過IVD產(chǎn)品注冊或體系核查者優(yōu)先。
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、化學、藥學、生物技術等相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求：
- 3年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/體系相關工作經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊流程。
- 有ISO 13485、GMP、IVDR/CE體系搭建或維護經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求：
- 熟悉國內(nèi)外IVD法規(guī)（如中國NMPA、歐盟IVDR、美國FDA等）。
- 熟練運用質(zhì)量管理工具（如FMEA、CAPA、PDCA等）。
- 具備較強的文檔編寫和審核能力，能獨立完成體系文件編制。
4. 個人素質(zhì)：
- 邏輯清晰，責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
- 能承受工作壓力，適應跨部門協(xié)作和快節(jié)奏工作環(huán)境。
5. 加分項：
- 有內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員證書）。
- 參與過IVD產(chǎn)品注冊或體系核查者優(yōu)先。
工作地點
石家莊欒城區(qū)河北醫(yī)陸生物科技有限公司
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威高始建于1988年，懷著改善孤寡老人生活的樸素善念，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)福利院中成立一家小作坊。目前致力于發(fā)展主營業(yè)務醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬平方米，擁有13個產(chǎn)業(yè)集團、100多家子公司，其中3家上市公司、8家海外公司，并在國內(nèi)10省市建有制造基地，員工3萬多人。始終以改善國民健康、打破國外壟斷為己任，現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應商。系中國企業(yè)500強、全國自主創(chuàng)新示范單位，獲全國五一勞動獎狀、中國工業(yè)大獎、全球卓越績效企業(yè)、全國實施卓越績效先進模式企業(yè)、兩獲中國質(zhì)量獎提名獎等榮譽。打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺，以創(chuàng)新提升核心競爭力，豐富產(chǎn)品結構。建有國家認定企業(yè)技術中心、國家工程研究中心、全國創(chuàng)新試點型企業(yè)、院士工作站、博士后工作站、泰山學者實驗室等15個國家及省級創(chuàng)新平臺，與中國科學院、中國工程院、301醫(yī)院等多家單位開展產(chǎn)學研合作，與100多名院士建立合作關系。擁有專利1700多項，醫(yī)療器械和藥品有1000多種、20多萬個規(guī)格。致力于解決外國“卡脖子”問題，攻克技術壁壘21項，100多種產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代，承擔30多項國家重點項目，獲國家科技進步獎4項、國家技術發(fā)明獎2項、國家優(yōu)秀工業(yè)設計金獎1項.堅持科學管理，完善管理體系。建有國家技術標準創(chuàng)新基地、國家認定檢測中心，擁有1項行業(yè)內(nèi)由企業(yè)制定的國際標準、2項國際標準提案，主導或參與國家標準11項。以先進制造技術提高產(chǎn)品質(zhì)量，引進國內(nèi)外先進自動化生產(chǎn)設備，建立智能制造（MES）、AI視覺檢測、質(zhì)量BI數(shù)據(jù)等管理系統(tǒng)，不斷完善管控流程，并進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，不斷提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。完善產(chǎn)業(yè)布局，布鏈、強鏈、延鏈。建立醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務業(yè)，三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，打造醫(yī)療生態(tài)鏈。醫(yī)療工業(yè)重點打造了臨床護理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入、手術機器人、醫(yī)學工程等產(chǎn)品線，護理、血液透析、藥包材、血液技術等產(chǎn)品線、骨科產(chǎn)品線居全國前列。銷售網(wǎng)絡遍及國內(nèi)外，建有100多家銷售辦事機構，打造了中國馳名商標“潔瑞”、“威高”，產(chǎn)品銷往世界100多個國家或地區(qū)。主動承擔社會責任，大力支持社會公益和慈善事業(yè)，開展了威高光明行動、威高愛心工程、威高無障愛、威高生命接力工程等活動，為國防、教育、助殘救災等累計捐款捐物10億多元，其中2020年為新冠疫情捐助6000多萬元款物。威高將致力于加快國際化步伐，打造國際化品牌，實現(xiàn)“中國最強、國際一流，最受人尊敬的醫(yī)療器械和醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)”的愿景。
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