崗位職責(zé):
1、根據(jù)臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP、相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,參與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或可行性評(píng)估,提供操作層面的優(yōu)化建議,負(fù)責(zé)完成藥品臨床試驗(yàn)的倫理資料的準(zhǔn)備及遞交工作。
2、主導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)中心或關(guān)鍵研究者中心的監(jiān)查工作。完成臨床試驗(yàn)中心的監(jiān)查工作,涵蓋受試者招募、入組、隨訪,試驗(yàn)藥物管理,數(shù)據(jù)記錄(如AE、合并用藥)等關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保試驗(yàn)按方案和GCP要求推進(jìn)。
3、對(duì)原始記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí),確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)與原始記錄(如病例報(bào)告表、醫(yī)療記錄等)中的數(shù)據(jù)一致。
4、完成數(shù)據(jù)清理與數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)、資料核查與歸檔、費(fèi)用結(jié)算、物資與試驗(yàn)用藥品回收及銷毀等相關(guān)工作。
5、跟進(jìn)試驗(yàn)研究過程中發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件,及時(shí)收集和整理不良事件的相關(guān)信息,按照法規(guī)要求和項(xiàng)目 SOP 進(jìn)行報(bào)告和處理。對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良事件的后續(xù)進(jìn)展進(jìn)行跟蹤,確保受試者的權(quán)益和安全得到充分保障。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、工作經(jīng)歷:5年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn);有帶教和多中心管理經(jīng)驗(yàn);有精神神經(jīng)和心腦血管領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn),有單獨(dú)BE項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、知識(shí):精通臨床研究知識(shí)、AE/SAE處理、PD處理;
4、技能:具備良好的溝通能力、研究中心管理能力、臨床監(jiān)查能力、協(xié)調(diào)處理能力;
5、專業(yè)資格:有GCP資格;
6、個(gè)性特征:外向、抗壓、適應(yīng)長(zhǎng)期出差、追求上進(jìn)、有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí);