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一、崗位基本信息

崗位名稱：核藥生產(chǎn)工程師

所屬部門：核藥生產(chǎn)部

直接上級(jí)：核藥生產(chǎn)經(jīng)理

二、崗位職責(zé)

1. 核藥生產(chǎn)工藝操作與優(yōu)化

· 嚴(yán)格遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）以及相關(guān)輻射安全法規(guī)要求，熟練操作核藥生產(chǎn)線上的各類專業(yè)設(shè)備，精準(zhǔn)完成放射性藥物的合成、分離、純化、制劑等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)與臨床使用要求。

· 依據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐與質(zhì)量反饋數(shù)據(jù)，深入分析現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的瓶頸與不足，運(yùn)用專業(yè)知識(shí)與技術(shù)手段，協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，制定并實(shí)施切實(shí)可行的改進(jìn)方案，持續(xù)提升核藥生產(chǎn)效率、降低成本、提高產(chǎn)品純度與穩(wěn)定性。

2. 輻射防護(hù)與安全管理

· 作為核藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)輻射安全的直接責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)輻射防護(hù)工作的策劃與執(zhí)行。熟悉各類輻射監(jiān)測(cè)儀器的使用，定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備設(shè)施以及人員體表等進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)，確保輻射水平控制在法定安全限值以內(nèi)。

· 嚴(yán)格監(jiān)督并確保所有生產(chǎn)人員正確穿戴和使用個(gè)人輻射防護(hù)裝備，組織開(kāi)展輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)與應(yīng)急演練，提升全員輻射安全意識(shí)與應(yīng)急處理能力，在發(fā)生輻射意外事件時(shí)，能夠迅速響應(yīng)、科學(xué)處置，保障人員生命健康與環(huán)境安全。

3. 設(shè)備維護(hù)與管理

· 負(fù)責(zé)核藥生產(chǎn)專用設(shè)備（如回旋加速器、放射性合成模塊、高效液相色譜儀等）的日常巡檢、維護(hù)保養(yǎng)以及故障報(bào)修工作，建立詳實(shí)的設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)歷史與維修情況，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，保障生產(chǎn)連續(xù)性。

· 依據(jù)設(shè)備使用年限、運(yùn)行狀況以及技術(shù)更新需求，參與制定設(shè)備更新改造計(jì)劃，協(xié)同采購(gòu)部門選型評(píng)估新設(shè)備，參與新設(shè)備的安裝調(diào)試與驗(yàn)收工作，確保新設(shè)備順利投入使用并滿足生產(chǎn)工藝要求。

4. 質(zhì)量控制與合規(guī)性保障

· 配合質(zhì)量控制部門，對(duì)核藥生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、中間產(chǎn)品以及成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)與抽樣檢驗(yàn)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

· 深度熟悉國(guó)內(nèi)外核藥行業(yè)的法規(guī)政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管要求，定期對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行合規(guī)性自查自糾，整理并歸檔各類生產(chǎn)記錄、文件資料，確保生產(chǎn)全過(guò)程可追溯，隨時(shí)能夠應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的檢查與審核。

5. 生產(chǎn)計(jì)劃與物料管理

· 根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、銷售訂單以及庫(kù)存情況，協(xié)同生產(chǎn)計(jì)劃部門制定科學(xué)合理的核藥生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排人員、設(shè)備與物料資源，確保按時(shí)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)，滿足臨床用藥需求。

· 負(fù)責(zé)核藥生產(chǎn)所需原材料、放射性同位素以及包裝材料等物料的請(qǐng)購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、存儲(chǔ)與領(lǐng)用管理工作，嚴(yán)格把控物料質(zhì)量關(guān)，優(yōu)化物料庫(kù)存結(jié)構(gòu)，降低物料損耗與資金占用成本。

三、任職要求

1. 教育背景

· 核工程與核技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)。

2. 工作經(jīng)驗(yàn)

· 至少 [X] 年核藥生產(chǎn)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉核藥生產(chǎn)流程、工藝技術(shù)以及輻射防護(hù)要點(diǎn)，擁有參與新建或改造核藥生產(chǎn)線項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

3. 知識(shí)技能

· 系統(tǒng)掌握核物理、放射化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)，熟悉放射性藥物的合成原理、制備方法以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

· 熟練掌握核藥生產(chǎn)設(shè)備的操作與維護(hù)技能，具備一定的儀器故障診斷與排除能力，熟悉自動(dòng)化控制系統(tǒng)的基本原理與應(yīng)用。

· 精通輻射防護(hù)技術(shù)與法規(guī)要求，持有輻射安全培訓(xùn)合格證書(shū)，能夠熟練使用各類輻射監(jiān)測(cè)儀器進(jìn)行劑量測(cè)量與評(píng)估。

· 熟練運(yùn)用辦公軟件（如 Excel、Word 等）進(jìn)行生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理、報(bào)告撰寫(xiě)以及計(jì)劃制定，具備基本的項(xiàng)目管理知識(shí)與技能。

4. 能力素質(zhì)

· 具備高度的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，對(duì)核藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量、安全與輻射防護(hù)問(wèn)題保持高度警覺(jué)，確保每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)萬(wàn)無(wú)一失。

· 擁有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力與創(chuàng)新思維，在面對(duì)復(fù)雜的生產(chǎn)工藝難題、設(shè)備故障以及輻射安全隱患時(shí)，能夠迅速分析問(wèn)題、提出解決方案并組織實(shí)施。

· 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神與溝通能力，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、銷售等部門緊密配合，協(xié)同推進(jìn)核藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，共同實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)。

· 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與適應(yīng)能力，能夠緊跟核藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展步伐，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。