崗位職責(zé):
1.臨床調(diào)研:與創(chuàng)新/注冊(cè)部配合,對(duì)自研2類藥項(xiàng)目進(jìn)行臨床調(diào)研,分析立題依據(jù),制定臨床策略與方案設(shè)計(jì);
2.醫(yī)學(xué)支持:與注冊(cè)/項(xiàng)目部配合,對(duì)仿制藥BE項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)支持,撰寫/審核臨床方案及申報(bào)資料,負(fù)責(zé)項(xiàng)目過程中的醫(yī)學(xué)判斷及醫(yī)學(xué)監(jiān)查;
3.商務(wù)支持:與商務(wù)部配合,對(duì)招投標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)行商務(wù)支持,完成臨床方案調(diào)研及設(shè)計(jì),參與標(biāo)書技術(shù)部分撰寫,參加招投標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)/線上述標(biāo)。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、制藥企業(yè)或CRO公司2年以上臨床項(xiàng)目醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn);
3、有較強(qiáng)的執(zhí)行力及優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神和很強(qiáng)的集體意識(shí);
4、具有優(yōu)秀的問題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力;
5、了解臨床試驗(yàn)全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與法規(guī)要求;
6、掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并能執(zhí)行相關(guān)的培訓(xùn)及質(zhì)量控制。