職位描述
QAQC質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001ISO14971二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 負責質(zhì)量管理體系在各部門有效實施，推行效果的檢查與評估；
2. 依據(jù)生產(chǎn)計劃，負責現(xiàn)場質(zhì)量管理監(jiān)控及批記錄審核工作；
3. 對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，確保生產(chǎn)操作、清場操作、現(xiàn)場衛(wèi)生、物料擺放等符合質(zhì)量管理標準要求；
4. 監(jiān)督不合格品的銷毀處理、上下工序之間產(chǎn)品放行、批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄的審核；
5. 負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行分析，并提出改進措施及方案；
6. 負責各種記錄文件的復制發(fā)放、審核、收集、整理、歸檔；
7. 質(zhì)量相關文件制定，產(chǎn)品驗證方案、驗證報告的起草；
8. 負責QC人員和生產(chǎn)人員的質(zhì)量法規(guī)培訓。
任職資格：
1. 大專及以上學歷，生物制藥/生物工程/醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2. 有3年以上相關行業(yè)相關崗位工作經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關法規(guī)；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強。
1. 負責質(zhì)量管理體系在各部門有效實施，推行效果的檢查與評估；
2. 依據(jù)生產(chǎn)計劃，負責現(xiàn)場質(zhì)量管理監(jiān)控及批記錄審核工作；
3. 對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，確保生產(chǎn)操作、清場操作、現(xiàn)場衛(wèi)生、物料擺放等符合質(zhì)量管理標準要求；
4. 監(jiān)督不合格品的銷毀處理、上下工序之間產(chǎn)品放行、批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄的審核；
5. 負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行分析，并提出改進措施及方案；
6. 負責各種記錄文件的復制發(fā)放、審核、收集、整理、歸檔；
7. 質(zhì)量相關文件制定，產(chǎn)品驗證方案、驗證報告的起草；
8. 負責QC人員和生產(chǎn)人員的質(zhì)量法規(guī)培訓。
任職資格：
1. 大專及以上學歷，生物制藥/生物工程/醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2. 有3年以上相關行業(yè)相關崗位工作經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關法規(guī)；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強。
工作地點
濟南市高新區(qū)孫村鎮(zhèn)大正路1777號孫村藥谷產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓105室
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熊女士/HR
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濟南盈諾醫(yī)用設備有限公司濟南盈諾醫(yī)用設備是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的科技型公司，位于高新區(qū)藥谷產(chǎn)業(yè)園——占地2000余平，近千平米十萬級凈化車間，是國內(nèi)唯一定位于手術室、外科專業(yè)制造及解決方案提供者的廠家。公司以“讓手術更加安全，高效”為使命，致力于打造手術安全平臺，圍繞降低術中感染率與并發(fā)癥，降低腫瘤二次復發(fā)率、促使病人快速康復等打造系列藍海產(chǎn)品，為病人、醫(yī)院、合作商不斷創(chuàng)造高價值。公司專注于手術安全領域的外科高值耗材，其中獨家研發(fā)的術中沖洗引流系列產(chǎn)品全外科使用，具備十余年的技術積累和領先技術優(yōu)勢，已申報12項國家專利，獲得臨床應用廣泛好評，該產(chǎn)品服務過國內(nèi)二十余家省級醫(yī)院和百萬名患者，與數(shù)百家醫(yī)院和代理公司建立了長期、穩(wěn)定、共贏的合作關系。針對國家?guī)Я坎少?、DRGs/DIP等醫(yī)改政策，提前布局開發(fā)系列適應新形勢的產(chǎn)品，目前正在進入各大醫(yī)院。公司是手術沖洗引流領域的領頭羊企業(yè)，力爭在三年內(nèi)將產(chǎn)品覆蓋到全國每一家醫(yī)院，讓更多患者、醫(yī)生、醫(yī)院、代理商受益。目前正值快速上升發(fā)展期，有五年內(nèi)的上市計劃，產(chǎn)品暢銷和市場認可讓我們產(chǎn)生了大量的人才缺口。我們誠邀有識之士共加入，這里倡導快樂工作、快樂生活。公司將提供良好的個人發(fā)展平臺，以實現(xiàn)個人價值及獲得優(yōu)厚的回報，與公司共創(chuàng)輝煌。
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