崗位職責(zé):
1、保質(zhì)保量的完場項目驗證的交付工作,具有一定的自主處理問題的能力;
2、能夠根據(jù)現(xiàn)場情況,積極主動的和客戶負責(zé)人討論現(xiàn)場驗證工作,排好驗證計劃;
3、完成SAT,IQ,OQ,甚至PQ的驗證工作,驗證完成后的文件和附件整理,最終文件的交接;
4、對現(xiàn)場驗證工作中出現(xiàn)的問題,能夠及時的匯總和反饋給對應(yīng)的負責(zé)人,積極追蹤問題整改進度;
5、能夠自主同文件工程師交接,準備好現(xiàn)場驗證所需要的驗證文件資料和工具,同時也和現(xiàn)場項目經(jīng)理以及調(diào)試工程師確認情況;
6、現(xiàn)場項目發(fā)生變更時,了解情況,及時反饋給文件人員更改文件或者資料。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,機電類或者醫(yī)療器械專業(yè)、制藥/驗證領(lǐng)域等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉了解cGMP現(xiàn)行法規(guī),國內(nèi)制藥設(shè)備相關(guān)法規(guī),制藥設(shè)備驗證流程;
3、較為熟練的掌握CAD/OFFICE等辦公軟件,熟悉GMP法規(guī)相關(guān)內(nèi)容,熟悉常規(guī)驗證儀器使用方法;
4、GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、驗證技能培訓(xùn);
5、2年或以上制造、裝備企業(yè)工作經(jīng)驗,具有現(xiàn)場驗證經(jīng)驗,能獨立出差工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項。