職位描述
有機(jī)合成固相合成工藝開發(fā)藥學(xué)申報
工作職責(zé)：
- 主導(dǎo)治療性多肽的分子設(shè)計（活性篩選、構(gòu)效關(guān)系、穩(wěn)定性優(yōu)化）及固相合成平臺搭建，開發(fā)修飾技術(shù)（環(huán)化、脂肪酸修飾、PEG化等），制定早研至CMC的銜接策略。
- 負(fù)責(zé)高難度多肽（長肽、多二硫鍵肽、復(fù)雜修飾肽）的小試工藝開發(fā)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）定義，為CMC階段提供指導(dǎo)。
- 領(lǐng)導(dǎo)多肽固相合成工藝放大（50g→kg級）及GMP生產(chǎn)，解決片段縮合、雜質(zhì)控制等放大痛點，完成工藝表征（PC）與驗證（PV），并管理技術(shù)轉(zhuǎn)移。
- 撰寫藥學(xué)注冊資料（合成、純化、質(zhì)量控制），支持IND/NDA申報，應(yīng)對監(jiān)管問詢并制定缺陷響應(yīng)策略。
- 統(tǒng)籌CMC全流程管理，制定項目里程碑，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，控制預(yù)算與風(fēng)險，主導(dǎo)CDMO合作談判與審計。
崗位要求：
- 藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)或生物制藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷（博士優(yōu)先），具有5年以上多肽藥物研發(fā)經(jīng)驗，需完整覆蓋從早期分子設(shè)計到CMC工藝開發(fā)的全流程，至少主導(dǎo)過1個多肽藥物IND申報項目，有NDA申報或中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
- 精通多肽固相合成技術(shù)（≥30mer長肽）及各類化學(xué)修飾方法（包括定點修飾、連接子設(shè)計等），具備復(fù)雜多肽（如40mer以上長肽、環(huán)肽、多二硫鍵肽、PDC、口服肽等）開發(fā)經(jīng)驗，熟悉連續(xù)流固相合成或綠色化學(xué)工藝者優(yōu)先。
- 熟練掌握多肽純化與雜質(zhì)控制技術(shù)（包括手性分離、≤0.1%雜質(zhì)控制等），具有成功的公斤級放大工藝開發(fā)經(jīng)驗，能夠有效識別和控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs），深入理解QbD理念。
- 具備扎實的多肽構(gòu)效關(guān)系（SAR）研究能力，能夠開展系統(tǒng)的體內(nèi)外相關(guān)性評價，熟悉多肽藥物相關(guān)法規(guī)要求（ICH/各國藥典）及GMP規(guī)范，了解專利布局策略。
- 擁有3年以上跨階段（早研→IND）項目管理經(jīng)驗，能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等多部門協(xié)作，具備CDMO管理經(jīng)驗，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移流程與合規(guī)性要求。
- 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊協(xié)作和溝通能力，中英文流利，能夠撰寫高質(zhì)量的技術(shù)文檔和注冊資料，有創(chuàng)新思維和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。
獎金績效
績效獎金
工作地點
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部
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職位發(fā)布者
唐女士/研究院人事部
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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