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質(zhì)量工程師/質(zhì)量主管 工作職責 0.組織管理： a)完成質(zhì)量周報、月報、年報等質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析，落實公司的質(zhì)量方針及目標。 b)根據(jù)生產(chǎn)訂單的需求評估，進行QC團隊的資源規(guī)劃。 c)制定QC部門年度培訓計劃并實施。 d)指導設(shè)備管理員完成公司計量設(shè)備的相關(guān)管理。 1.開發(fā)試產(chǎn)階段： a)參與產(chǎn)品技術(shù)要求、圖紙的審核及評審。 b)新產(chǎn)品試產(chǎn)的跟蹤及總結(jié)改善反饋。 c)依據(jù)法規(guī)標準及產(chǎn)品技術(shù)要求，編制或修訂質(zhì)量控制計劃、物料檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程等檢驗文件和記錄表單。 2.產(chǎn)品量產(chǎn)階段： a)過程控制，負責監(jiān)控QC來料、制程、成品各檢驗崗位按照各檢驗流程進行檢驗，保證各檢驗流程符合檢驗規(guī)程的要求。 b)處理來料、成品的異?；虿缓细衿肥聞?wù)。 c)成品放行，依據(jù)檢驗規(guī)程及相關(guān)圖紙，審核產(chǎn)品DHR記錄，根據(jù)客戶需求、質(zhì)量標準、批記錄行使授權(quán)的產(chǎn)品放行。 3.供應(yīng)商管理 a)完善與供應(yīng)商之間的質(zhì)量協(xié)議。 b)新供應(yīng)商導入審核、供應(yīng)商日常監(jiān)督。 c)跟蹤供應(yīng)商來料異常處理整改。 4.客訴處理： 組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員對客戶投訴異常進行處理、制定預防措施，確認改善成效，關(guān)閉客訴，完成相關(guān)記錄。 5.配合完成注冊、內(nèi)外審涉及到研發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量控制； 6.領(lǐng)導安排的其它工作。 任職資格: 1.大專以上學歷，機械、電子、自動化等相關(guān)專業(yè)。 2. 具有一定的英語讀寫能力。 3. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗。 4. 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP、MDR、美國QRS820等國內(nèi)外標準及法規(guī)。 5. 具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先。 6. 具有良好的溝通能力，原則性強，執(zhí)行能力強。