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根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求，負責(zé)GMP藥品質(zhì)量保證管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全，并得到持續(xù)改進。 1.負責(zé)確保全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、外部檢查、新產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作中涉及到GMP符合需要的準備和現(xiàn)場解釋工作，并根據(jù)檢查問題啟動CAPA； 2.負責(zé)制定公司GMP自檢計劃，組織人員開展各車間/QC/倉庫/公用系統(tǒng)等年度GMP自檢和專項檢查工作； 3.指導(dǎo)和督促供應(yīng)商管理員日常供應(yīng)商管理，協(xié)調(diào)各部門提出的供應(yīng)商質(zhì)量問題，確保供應(yīng)商管理受控，組織和參與物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計； 4.組織調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生，并指導(dǎo)和督促質(zhì)量信息管理員對投訴記錄進行登記、分發(fā)、回顧分析和存檔； 5.對存在安全隱患的產(chǎn)品進行評估，必要時組織實施召回； 6.組織對每起退回藥品進行調(diào)查并處理； 7.審核印刷性包裝材料，確保各產(chǎn)品包裝材料經(jīng)過嚴格審核和校對工作并督促進行封樣下發(fā)管理； 8.審核質(zhì)量風(fēng)險項目方案、報告，根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果決定是否啟動CAPA程序，以充分降低風(fēng)險；