崗位職責:
1、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī),負責維護更新PSMF、體系SMP/SOP;
2、處理上市后產(chǎn)品個例安全性報告,進行數(shù)據(jù)匯總分析、信號檢測及風險控制;
3、更新維護直報系統(tǒng)及eSafety系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫,負責自有產(chǎn)品和委托產(chǎn)品的文獻檢索,協(xié)助調(diào)查處理藥品安全性相關問題;
4、負責制定實施跟蹤藥物警戒計劃,撰寫提交DSUR、PSUR報告;
5、負責迎檢計劃、GVP審計和監(jiān)管部門對PV體系的檢查準備及整改;
6、負責部門的文件和培訓管理工作,制定部門內(nèi)部培訓和公司相關部門的PV培訓;
7、負責臨床試驗期間研究者手冊ICF的審核、SAE的審評、SUSAR的處理上報以及新產(chǎn)品注冊申報說明書中安全性信息的審核;
8、完成上級安排的其他相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、藥理學相關專業(yè);
2、三年以上藥物警戒或相關領域工作經(jīng)驗,熟悉藥品全生命周期管理流程;
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神;
4、具備較強的問題分析和解決問題能力。