職位描述
QA文件管理QA驗證管理偏差管理FDA申報醫(yī)藥制造
職位描述：
1、及時收集了解國家有關藥品生產質量管理的法律法規(guī)，并制定貫徹實施方案；
2、負責質量管理體系的建設，以GMP為標準，健全質量管理體系，定期組織自檢，保證體系有效運行；
3、組織GMP、歐盟認證、FDA的申報、認證及規(guī)范的實施工作；
4、對生產過程進行全面的質量監(jiān)督管理工作，會同有關部門對供應商質量體系進行審計，審核產品工藝規(guī)程，制定各品種質量監(jiān)控點；
5、根據國家標準制定企業(yè)產品質量內控標準，組織開展產品的穩(wěn)定性考察工作；
6、管理產品的放行工作，監(jiān)督審核批生產過程記錄并負責全體員工的質量培訓教育；
7、負責質量管理體系的建設任務。
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷；
2、5年以上大中型制藥企業(yè)的工作經驗，3年以上管理經驗。
3、.熟悉GMP標準及實施要求；對生產過程中出現的質量問題能及時做出正確判斷和處理。
4、有GMP及FDA或歐盟認證工作經驗；
5、英文聽說讀寫熟練
1、及時收集了解國家有關藥品生產質量管理的法律法規(guī)，并制定貫徹實施方案；
2、負責質量管理體系的建設，以GMP為標準，健全質量管理體系，定期組織自檢，保證體系有效運行；
3、組織GMP、歐盟認證、FDA的申報、認證及規(guī)范的實施工作；
4、對生產過程進行全面的質量監(jiān)督管理工作，會同有關部門對供應商質量體系進行審計，審核產品工藝規(guī)程，制定各品種質量監(jiān)控點；
5、根據國家標準制定企業(yè)產品質量內控標準，組織開展產品的穩(wěn)定性考察工作；
6、管理產品的放行工作，監(jiān)督審核批生產過程記錄并負責全體員工的質量培訓教育；
7、負責質量管理體系的建設任務。
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷；
2、5年以上大中型制藥企業(yè)的工作經驗，3年以上管理經驗。
3、.熟悉GMP標準及實施要求；對生產過程中出現的質量問題能及時做出正確判斷和處理。
4、有GMP及FDA或歐盟認證工作經驗；
5、英文聽說讀寫熟練
工作地點：北京市順義區(qū)、大興生物醫(yī)藥基地
工作地點
北京大興區(qū)華潤生命科學園
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職位發(fā)布者
王連穎/保密
三日內活躍立即溝通
北京梅爾森醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司北京梅爾森醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司（www.bjmerson.com）始創(chuàng)于2003年，是一家極具成長性的制藥企業(yè)，擁有集原料藥及特色制劑的研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性企業(yè)。公司總部設在北京，在山東和北京建有兩個原料藥生產基地。我公司積極響應國家京津冀一體化號召，在河北滄州注冊成立北京同濟達藥業(yè)有限公司滄州分公司。該廠區(qū)占地面積5.1萬平方米，計劃投入資金約2億元。建成后可年產2000噸原料藥及醫(yī)藥中間體。公司立足于國內和國際市場，將逐步建立起符合cGMP質量要求的管理體系，建成國內一流的原料藥生產工廠。在發(fā)展原料藥產業(yè)的同時，公司布局特色制劑業(yè)務，相繼開展了兒科藥物和孤兒藥的研發(fā)，目前有數個品種即將注冊申報。公司立足于"科技、創(chuàng)新、專業(yè)服務"的企業(yè)精神，堅持"目標明確、思路敏捷、行動迅速"的行為理念，以先進技術為基礎，以優(yōu)質質量為保證，以客戶服務為核心，專注于醫(yī)藥產業(yè)，為人類健康事業(yè)而不斷努力！誠邀有實力有能力有想法的有識之士加入我們的團隊，共謀發(fā)展！
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