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更新于 7月2日

注冊(cè)工程師

6000-10000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485ISO9001五險(xiǎn)一金
崗位職責(zé): 1、 根據(jù)要求,展開和推動(dòng)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全過程; 2、負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書; 3、根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,編寫注冊(cè)相關(guān)資料,確保其符合相關(guān)法律規(guī)定; 4、 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品其他相應(yīng)工作,如注冊(cè)申報(bào)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等; 5、完成上級(jí)安排的其他工作。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械/生物工程/生物醫(yī)學(xué)工程/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 ; 2、3年以上產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、二類或三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理; 3、熟悉ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)法規(guī)要求; 4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和知識(shí)接受能力; 5、參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn),具備質(zhì)量管理體系知識(shí); 6、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)。
7、有質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

重慶渝北區(qū)兩江新區(qū)金泰智能產(chǎn)業(yè)園2期14-B幢9樓

職位發(fā)布者

陳樺/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo潤杰醫(yī)療
廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司是一家專注于腦科學(xué)領(lǐng)域,致力于研發(fā)與生產(chǎn)大腦神經(jīng)電生理醫(yī)療產(chǎn)品,為全世界的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭提供領(lǐng)先的革新性醫(yī)療技術(shù)和服務(wù),助力打造成功的、可持續(xù)、可復(fù)制的醫(yī)療健康體系。公司總部位于技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力雄厚的廣州歸谷科技園,立足于國家科委、廣東省政府高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái),是國家863軟件產(chǎn)業(yè)孵化基地、國家火炬計(jì)劃軟件產(chǎn)業(yè)基地的核心企業(yè)。公司擁有國家發(fā)明專利多項(xiàng),是國家腦電生物反饋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位,其中醫(yī)用事件相關(guān)電位和腦電生物反饋系列產(chǎn)品是目前國內(nèi)市場上唯一獲得SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)廠家。技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的根本,潤杰醫(yī)療一直以來堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新,并積極開展與知名學(xué)府及醫(yī)療單位的技術(shù)合作如南方醫(yī)科大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、北京·安定醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院、北京安定醫(yī)院、北京兒研所等單位,并堅(jiān)持每年將1-2個(gè)新產(chǎn)品推入中國醫(yī)療市場。十年以來,在全體潤杰人的辛勤努力下,我們已擁有8大產(chǎn)品系列,醫(yī)療客戶1000多家,其中家用型生物反饋治療儀已遠(yuǎn)銷歐美國家,潤杰醫(yī)療的產(chǎn)品與服務(wù)受到了全球客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)!潤杰醫(yī)療將以其最優(yōu)性價(jià)比的醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù),在幫助客戶有效降低醫(yī)療成本的同時(shí),并不斷為更好的改善人類健康、提高生活質(zhì)量而努力。潤杰醫(yī)療下屬的腦神經(jīng)科學(xué)研究中心是一個(gè)專注于大腦神經(jīng)電生理研究和相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的研究中心。腦神經(jīng)科學(xué)研究中心曾成功承擔(dān)了公安部“事件相關(guān)電位測謊的研究”,青島市科技局“基于腦電事件相關(guān)電位的心理測試技術(shù)與應(yīng)用”等二十多項(xiàng)科研課題,至今已獲得了腦指紋測謊儀、醫(yī)用事件相關(guān)電位儀、大腦生物反饋治療儀、心癮戒毒儀等多項(xiàng)國際國內(nèi)發(fā)明專利。本著"健康自在科技"的企業(yè)理念,目前該中心已與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)、華西醫(yī)院、北京安定醫(yī)院等多家科研機(jī)構(gòu)建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。公司已通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9001:2000和ISO13485:2003,打造了一個(gè)現(xiàn)代化的醫(yī)療高新企業(yè),并吸引和匯聚了一批包括生物工程、IT、電子技術(shù)、管理、市場營銷、臨床醫(yī)學(xué)等各類尖端人才,建立了一支高智力、高素質(zhì)、充滿活力的團(tuán)隊(duì)。潤杰醫(yī)療作為企業(yè)公民,大力支持中國醫(yī)療公益事業(yè)的發(fā)展,積極支持中國腦神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展,向人民普及腦知識(shí)和腦科學(xué),提高公眾對(duì)常見腦疾病和隱患的認(rèn)識(shí)和預(yù)防。憑著雄厚的資本優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先的科學(xué)技術(shù),潤杰以氣拔山河之勢(shì)屹立于醫(yī)療器械行業(yè),支撐起醫(yī)療器械行業(yè)半壁江山。公司網(wǎng)址:http://www.rainjet.net我們?yōu)槟峁?1、工作時(shí)間:5天8小時(shí)工作制 2、食宿自理,園區(qū)內(nèi)設(shè)有公共飯?zhí)?,公司?nèi)設(shè)有微波爐與冰箱 3、購五險(xiǎn);法定節(jié)假日及節(jié)日禮品 4、良好的辦公硬件條件,周邊環(huán)境優(yōu)美 5、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間 6、其他(詳見由行政人事部發(fā)出的面試邀請(qǐng))
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