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崗位職責：
1.主導原料藥及中間體出口藥品的國際注冊工作，包括EDMF、ASMF、DMF等文件的編寫、整理及提交；研究目標市場（如美國FDA、歐盟EMA、WHO、ICH成員國等）的法規(guī)政策，制定注冊策略并推動實施。
2.協(xié)調研發(fā)、生產、質量部門，完成注冊所需技術資料（CMC、穩(wěn)定性研究、分析方法驗證等）的審核與整合；確保注冊文件符合目標國法規(guī)及ICH指南要求。
3.對接國外官方機構、客戶及第三方代理，解答技術問題，跟進注冊審評進度；處理注冊過程中的缺陷信（Deficiency Letter）及補充資料要求。
4.跟蹤國際法規(guī)動態(tài)，評估政策變化對產品注冊的影響；支持客戶審計及官方檢查，確保注冊資料與生產現(xiàn)場的合規(guī)性。
5.主導注冊項目全周期管理，制定時間表并推動跨部門協(xié)作，確保注冊目標按時達成。
任職要求
藥學、化學、制藥工程、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷；
熟悉原料藥研發(fā)、生產或質量控制流程者優(yōu)先。
3-5年以上原料藥/中間體國際注冊經驗，有成功完成歐美、日韓等主流市場注冊案例者優(yōu)先；
熟悉FDA 21 CFR、EU GMP、ICH Q系列指南等國際法規(guī)體系。
英語流利：可獨立編寫英文注冊文件，口語溝通無障礙（需提供英文簡歷或案例說明）；
精通CTD格式文件撰寫，掌握eCTD提交工具者優(yōu)先；
具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調能力和項目管理經驗。
責任心強，邏輯清晰，能承受多任務并行壓力；
具備主動學習意識，對法規(guī)變化敏感，善于解決問題。