職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAFDA認證ISO13485GMP認證
崗位職責：
1、負責制定和完善公司質量管理體系中與驗證相關的流程和標準，確保符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求（如GMP、FDA、ISO13485等）；
2、主導醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的驗證工作，包括但不限于工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、軟件驗證等，制定驗證計劃并組織實施；
3、配合法規(guī)部與外部監(jiān)管機構、客戶等進行溝通，迎接檢查工作，提供相關驗證資料和信息；
4、協(xié)調跨部門資源（如技術、法規(guī)、生產(chǎn)、工程等），確保驗證項目按計劃推進，及時解決驗證過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、生物工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA或驗證相關工作經(jīng)驗，1年以上團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟練掌握驗證方法論（如IQ、OQ、PQ），能獨立制定驗證方案、分析數(shù)據(jù)并撰寫報告；
4，精通國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如中國GMP、FDA、ISO0213485、MDR等），能準確將法規(guī)要求轉化為驗證標準；
5、能閱讀英文法規(guī)文件（如FDA指南），熟練撰寫中英文驗證文檔者優(yōu)先。
1、負責制定和完善公司質量管理體系中與驗證相關的流程和標準，確保符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求（如GMP、FDA、ISO13485等）；
2、主導醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的驗證工作，包括但不限于工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、軟件驗證等，制定驗證計劃并組織實施；
3、配合法規(guī)部與外部監(jiān)管機構、客戶等進行溝通，迎接檢查工作，提供相關驗證資料和信息；
4、協(xié)調跨部門資源（如技術、法規(guī)、生產(chǎn)、工程等），確保驗證項目按計劃推進，及時解決驗證過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、生物工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA或驗證相關工作經(jīng)驗，1年以上團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟練掌握驗證方法論（如IQ、OQ、PQ），能獨立制定驗證方案、分析數(shù)據(jù)并撰寫報告；
4，精通國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如中國GMP、FDA、ISO0213485、MDR等），能準確將法規(guī)要求轉化為驗證標準；
5、能閱讀英文法規(guī)文件（如FDA指南），熟練撰寫中英文驗證文檔者優(yōu)先。
工作地點
廣州市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號
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職位發(fā)布者
羅女士/人事
剛剛活躍立即溝通
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司成立于2003年，公司性質為外商獨資(港資）企業(yè)，注冊資本5300萬美金，現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的血液凈化系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。作為全球血液凈化技術領域的領先者，擁有產(chǎn)品的完全自主知識產(chǎn)權，獲得多項專利、認定及軟件著作權，占領了行業(yè)制高點和話語權。公司屬于集團性質，現(xiàn)已在全球設有六個生產(chǎn)基地及多個國家分公司。目前在全球范圍內(nèi)的銷售已覆蓋至美國、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個國家和地區(qū)。目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。公司坐落于廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)，占地面積54,000平方米，員工逾5000人。公司先后承擔多項國家、省、市、區(qū)各級重大科技及產(chǎn)業(yè)化專項項目建設，獲得多項認定：2020年評為“廣東省知識產(chǎn)權示范企業(yè)”2019年認定為“高新技術企業(yè)”2019年評為國家兩化融合體系認定企業(yè)2019年被認定為“廣州市創(chuàng)新標桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產(chǎn)企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術研究中心”2017年承擔廣州科技計劃現(xiàn)代關鍵技術攻關專題2017年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認定為“高新技術企業(yè)”2015年承擔發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚試點發(fā)展專項”2015年廣州市產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新重大專項2015年評定為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強”2014年國家科技部“科技支撐計劃” 2014年國家科技部“國家火炬計劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級企業(yè)技術中心、血液凈化醫(yī)療設備工程技術研究中心專項2013年承擔市發(fā)改委“生物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項”2013年評為省“高新技術企業(yè)”2013年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2012年評市“創(chuàng)新型試點企業(yè)”2011年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2010年評為省“高新技術企業(yè)”企業(yè)福利：1、公司試用期開始即為員工購買五險一金2、獎金津貼：享有年終獎金、季度績效獎金、節(jié)假日福利3、薪酬福利：同行業(yè)具有競爭力的薪酬，每年度調薪1-2次4、住宿：免費提供花園小區(qū)公寓5、用餐：免費提供中餐、晚餐（不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳）6、休閑娛樂：年度旅游、工會旅游、定期團建、聯(lián)誼活動、（自建籃球場、羽毛球場）7、節(jié)假日：享受國家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
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