職位描述
固體制劑口服制劑化學(xué)藥CTD申報(bào)資料團(tuán)隊(duì)管理
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門年度目標(biāo)，安排制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作，擬定制劑研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)；
2、熟悉藥物研發(fā)流程、政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，具有豐富的藥物制劑項(xiàng)目研發(fā)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、基于QbD/DoE設(shè)計(jì)，組織開展制劑項(xiàng)目處方前及處方工藝研究: 工藝設(shè)計(jì)、工藝篩選優(yōu)化及確定；
4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和審核制劑項(xiàng)目小試總結(jié)報(bào)告、中試研究，包括中試方案編制、中試項(xiàng)目管理、中試總結(jié)報(bào)告，工藝驗(yàn)證方案、確保工藝順利轉(zhuǎn)移。
5、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)和指導(dǎo)研發(fā)中心團(tuán)隊(duì)解決研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)問題，確保項(xiàng)目順利實(shí)施和交付。
6、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合法規(guī)要求，協(xié)調(diào)與職能部門的工作
7、負(fù)責(zé)申報(bào)資料組織管理、審核把關(guān)
8、參與公司的立項(xiàng)評(píng)估，提供技術(shù)支持
9、負(fù)責(zé)部門內(nèi)部的專業(yè)培訓(xùn)及人才梯隊(duì)培養(yǎng)。
任職資格：
1、藥學(xué)、制劑或藥物制劑等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事制劑相關(guān)工作7年以上，有5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟練國內(nèi)國外注冊法規(guī)及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，具備近年勝利申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
4、具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力
5、具有良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神
工作地點(diǎn)
長沙瀏陽市國家級(jí)瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路165號(hào)
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南迪諾制藥股份有限公司湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷研一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司秉承“健康每一天，快樂每一天！”的企業(yè)文化理念，堅(jiān)持以產(chǎn)品研發(fā)為導(dǎo)向，走科技創(chuàng)新帶動(dòng)生產(chǎn)力的企業(yè)發(fā)展道路，現(xiàn)已和國家軍事科學(xué)研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個(gè)經(jīng)過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個(gè)劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個(gè)省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu)，具有良好的市場基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過幾年的高速發(fā)展，公司依靠高成長性和產(chǎn)銷規(guī)模，成為湖南省長沙市中成藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)扶持5家核心企業(yè)之一，并先后獲得政府頒發(fā)“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“科技創(chuàng)新先進(jìn)單位”、“長沙市利稅大戶”、“長沙產(chǎn)學(xué)研合作獎(jiǎng)”、“AAA級(jí)信用企業(yè)”等諸多榮譽(yù)稱號(hào)。公司統(tǒng)一安排面試，請勿未約來訪，感謝您對(duì)湖南迪諾制藥的關(guān)注。
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