職責(zé)描述:
1. 復(fù)核/批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)變更、偏差、OOS/ATR等GMP文件;參與或組織重大偏差/客戶投訴調(diào)查,并分析根本原因及糾正預(yù)防措施;
2. 復(fù)核/批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)操作記錄,設(shè)備清洗方案等項(xiàng)目文件,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡查并復(fù)核/核實(shí)操作的合規(guī)性;
3. 復(fù)核/審批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃,工藝/清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告,工藝規(guī)程等,參與并監(jiān)督工藝及設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行;
4. 監(jiān)督終產(chǎn)品的潔凈操作,包括產(chǎn)品分離,干燥,粉碎,混料,包裝等開放性操作;
5. 復(fù)核設(shè)備記錄,包括設(shè)備清洗記錄、設(shè)備狀態(tài)記錄和清場(chǎng)記錄,對(duì)設(shè)備的清潔和清場(chǎng)確認(rèn),房間或區(qū)域的清場(chǎng)確認(rèn);
6. 參與客戶審計(jì)/內(nèi)部審計(jì)等相關(guān)工作;
7. 執(zhí)行質(zhì)量回顧(如產(chǎn)品年度回顧)和趨勢(shì)分析。
任職要求:
1. 學(xué)歷:本科及以上(211,985學(xué)校碩士或本科生優(yōu)先) ;
2. 語(yǔ)言:英語(yǔ)四級(jí)及以上,能熟練進(jìn)行英文書寫,與國(guó)內(nèi)外客戶進(jìn)行英文工作郵件往來(lái),英語(yǔ)口語(yǔ)能力強(qiáng)的優(yōu)先;
3. 專業(yè):化學(xué)、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),若工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)口,對(duì)專業(yè)要求可放寬 ;
4. 工作經(jīng)驗(yàn):有2年以上QA工作經(jīng)驗(yàn),或者GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),或合成相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。