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崗位職責(zé)：
1.按照工藝規(guī)程，順利完成商業(yè)化規(guī)模蛋白/抗體下游純化生產(chǎn)、設(shè)備驗收、安裝調(diào)試、及驗證等工作；
2.起草和審核GMP文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ以及批記錄等文件；
3.進(jìn)行偏差調(diào)查，參與調(diào)查工作、變更實行及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；
4.按照cGMP的要求獲得相關(guān)資質(zhì)執(zhí)行所需操作；
5.車間日常管理，設(shè)備的一般操作和維護(hù)以及5S管理等；
6.配合領(lǐng)導(dǎo)解決中試放大中的問題，優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善相關(guān)流程。
任職要求：
1.大?；虮究萍耙陨蠈W(xué)歷，生物化工、生物工程、生物化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2.至少3-5年及以上重組蛋白/抗體藥下游GMP生產(chǎn)工作經(jīng)驗，有項目IND或NDA申報經(jīng)歷以及具備一定的管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉生物化學(xué)及層析技術(shù)相關(guān)知識原理，接受過大規(guī)模純化生產(chǎn)培訓(xùn)，能夠獨立進(jìn)行下游所有純化工序的操作；
4.具備專業(yè)的驗證能力，對于設(shè)備和廠房驗證具有一定的理解；
5.具備較強(qiáng)的溝通能力、責(zé)任心強(qiáng)、良好的職業(yè)素養(yǎng)，以及務(wù)實的職業(yè)精神；具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力。