崗位職責(zé):
1、搭建公司GMP質(zhì)量體系,主導(dǎo)文件系統(tǒng)(SOP、批記錄、驗(yàn)證方案等)建立。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程監(jiān)控、偏差管理、變更控制及CAPA系統(tǒng)。
3、組織內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)及客戶審計(jì)迎檢。
4、管理產(chǎn)品放行流程,確保符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧(APR)。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上無(wú)菌注射劑質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn),有無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理崗位優(yōu)先。
3、熟悉卡式瓶、預(yù)灌封生產(chǎn)線質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制,完整參與過FDA/歐盟GMP認(rèn)證。
4、掌握無(wú)菌產(chǎn)品放行決策(包括環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、無(wú)菌保證評(píng)估)。