職位描述
GMP體系現(xiàn)場QA抗體原液大分子生物
崗位職責(zé):
?參與抗體類項(xiàng)目原液及制劑（注射劑）委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，如：
定期前往受托生產(chǎn)企業(yè)開展駐廠監(jiān)管；
定期前往受托生產(chǎn)企業(yè)開展放行審核；
參與定期質(zhì)量審計(jì)；
參與偏差/變更/OOS/投訴等質(zhì)量要素事件調(diào)查報(bào)告審核、進(jìn)度跟進(jìn)和臺(tái)賬登記；
?參與自產(chǎn)普通固體制劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作；
?參與制劑生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)季度統(tǒng)計(jì)分析、制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧；
?參與年度自檢；參與供應(yīng)商審計(jì)；
?參與MAH質(zhì)量體系維護(hù)和優(yōu)化提升；
?完成上級臨時(shí)交代的相應(yīng)工作。
任職要求:
1學(xué)歷：本科及以上
2專業(yè)：生物工程或藥物制劑及相關(guān)專業(yè)
3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：本科2年及以上抗體類藥物或普通固體制劑現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)；碩士1-2年抗體類藥物或普通固體制劑現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)
4知識(shí)/技能：具有基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，具有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)整理和分析能力
5外語程度：具有一定的英語閱讀能力，能看懂歐盟、FDA相關(guān)法規(guī)文件
6計(jì)算機(jī)能力：熟練操作office（Word/Excel/Powerpoint）、Minitab等軟件
7出差頻率：偶爾出差
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
齊秀玲/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計(jì)劃，4位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎(jiǎng)，斬獲中國工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號(hào)召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)——貝達(dá)夢工場，幫助更多科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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