職位描述
藥品警戒醫(yī)學評估不良事件臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責:
1. 參與臨床研究項目相關資料的安全性部分審核；
2. 對臨床研究階段產品開展安全性評價，參與臨床試驗項目中嚴重不良事件報告、妊娠報告等的處理及其他安全風險管控活動；
3. 參與階段性產品安全性評價，并能進行研發(fā)安全性更新報告（DSUR）、安全性更新報告（PSUR）風險管理計劃（RMP）等的撰寫；
4. 對已上市藥品的不良反應報告開展醫(yī)學評價，進行安全性監(jiān)測；
5. 處理已上市藥品不良反應相關醫(yī)學咨詢；
6. 應對監(jiān)管機構提出的其他安全性相關要求；
7. 負責對臨床研究期間產品和已上市產品的安全性信號進行檢測、分析，及時做出風險預警，并提出風險防控建議；
2. 對臨床研究階段產品開展安全性評價，參與臨床試驗項目中嚴重不良事件報告、妊娠報告等的處理及其他安全風險管控活動；
3. 參與階段性產品安全性評價，并能進行研發(fā)安全性更新報告（DSUR）、安全性更新報告（PSUR）風險管理計劃（RMP）等的撰寫；
4. 對已上市藥品的不良反應報告開展醫(yī)學評價，進行安全性監(jiān)測；
5. 處理已上市藥品不良反應相關醫(yī)學咨詢；
6. 應對監(jiān)管機構提出的其他安全性相關要求；
7. 負責對臨床研究期間產品和已上市產品的安全性信號進行檢測、分析，及時做出風險預警，并提出風險防控建議；
任職要求:
1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；
2.5年及以上藥物警戒安全性評價相關工作經驗；
3.有較強的溝通、表達和撰寫能力，能獨立檢索相關中外文獻并綜述。
工作地點
北京大興區(qū)經海二路36號
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