職位描述
化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
【方向1】：體系QA
1、起草、修訂體系管理文件，監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。
2、負責(zé)公司自檢方案、報告等文件起草，自檢實施，缺陷項整理匯總及跟蹤整改。
3、參與藥監(jiān)部門或外部審計，進行審計相關(guān)資料準備、陪同檢查、缺陷項整改，審計檔案的建立和維護。
4、負責(zé)物料供應(yīng)商、委托服務(wù)供應(yīng)商的管理，參與審計，定期評估，及時更新合格供應(yīng)商目錄清單，檔案的建立和維護。
5、參與質(zhì)量管理活動，物料放行、投訴、召回、偏差、變更、OOS、CAPA等。
6、及時總結(jié)審計中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險問題，或質(zhì)量管理體系中存在的系統(tǒng)性問題，提交部門負責(zé)人。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
2、熟悉各類藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理、GMP指南及ICH等指導(dǎo)原則。
3、熟悉質(zhì)量管理活動工具的使用，能相對獨立地從事投訴、偏差、變更、OOS等事項。
3、需較強的邏輯思維、協(xié)調(diào)能力、語言表達能力、文字組織能力，能協(xié)助處理審計中出現(xiàn)的各種問題。
4、熟練使用辦公軟件。
【方向2】：現(xiàn)場QA
1、負責(zé)日常生產(chǎn)現(xiàn)場工藝執(zhí)行、行為管理、環(huán)境保障等GMP方面的監(jiān)督檢查，排查質(zhì)量隱患。
2.負責(zé)記錄控制發(fā)放、審核，中間產(chǎn)品審核放行。
3.負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的偏差調(diào)查與跟蹤。
4.輔助部門負責(zé)人做好月度質(zhì)量考核工作。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，兩年及以上從事過制劑生產(chǎn)過程控制或QA工作經(jīng)歷。
2、熟悉藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制方法和流程，具備一定的生產(chǎn)過程監(jiān)督經(jīng)驗。
3、做事謹慎、嚴謹、認真、吃苦耐勞，具備一定的溝通能力、應(yīng)變能力和團隊合作精神，能夠與其他部門協(xié)調(diào)溝通。
4、具備較強的責(zé)任心和分析能力，能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的異常情況進行敏銳的判斷和處理。 【方向3】：驗證中心-制劑工藝
1、制定工藝驗證過程中相關(guān)的驗證（再驗證）方案，組織相關(guān)車間、部門實施，過程中協(xié)助體系管理QA完成偏差、變更等事項，匯總資料撰寫報告。
2、與受托生產(chǎn)企業(yè)對接驗證期間事項，監(jiān)督方案實施。
3、撰寫產(chǎn)品質(zhì)量年報。
4、參與公司相關(guān)制劑生產(chǎn)線及部門自檢。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，三年及以上從事過多劑型制劑生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
2、熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，尤其是制劑驗證方面的法規(guī)及規(guī)范要求。
3、工作認真細心，態(tài)度踏實，吃苦耐勞，具備良好的學(xué)習(xí)能力、適應(yīng)能力、溝通能力和團隊精神。
【方向4】：委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
負責(zé)公司產(chǎn)品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理事宜，包括定期審計、質(zhì)量協(xié)議商討、日常質(zhì)量體系監(jiān)管等。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，五年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
2、熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，尤其是持有人委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求。
3、工作認真細心，態(tài)度踏實，吃苦耐勞，具備良好的學(xué)習(xí)能力、適應(yīng)能力、溝通能力和團隊精神，具有一定的抗壓性和獨立思考處事的能力。
工作地點
江蘇省揚州市邗江區(qū)健康一路9號
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聯(lián)環(huán)藥業(yè)
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司誕生于1999年12月，由成立于1958年的揚州制藥廠發(fā)起創(chuàng)建。2003年3月，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司實現(xiàn)A股上市，股票代碼“600513”。江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司是揚州市唯一的國有控股競爭類上市公司，為江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團有限公司的核心子企業(yè)。母公司江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團有限公司是綜合性國有全資醫(yī)藥企業(yè)，為揚州市市屬一級企業(yè)，并連續(xù)榮登“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”、“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿工廠”、“全國化藥百強”榜單，2022年成功入選國務(wù)院國資委“科改示范企業(yè)”名單，成為江蘇省唯一入選的市屬一級國有科技型企業(yè)。經(jīng)過多年的改革創(chuàng)新發(fā)展，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，位列中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，并獲得了全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理一等獎等多項重大榮譽。擁有揚州聯(lián)環(huán)醫(yī)藥營銷、聯(lián)環(huán)（南京）醫(yī)療科技、南京聯(lián)智醫(yī)藥科技、成都亞中生物制藥、聯(lián)環(huán)（安慶）等多家子企業(yè)。公司以院士工作站、博士工作站為依托，著力打造揚州、南京兩個研發(fā)平臺，加強了與中科院上海藥物所、中國藥科大學(xué)等大院大所的技術(shù)合作關(guān)系。產(chǎn)品涵蓋泌尿（生殖）系統(tǒng)類（主要有國家一類新藥愛普列特片等）、抗組胺類（主要有國家二類新藥依巴斯汀片等）、心血管類、甾體激素類和抗生素類五大系列一百多個品種。
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