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400-885-9898
更新于 4月21日
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舉報

QA-審計員

4000-7000元
  • 長春雙陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

審計員
一、供應(yīng)商管理 1.制定《供應(yīng)商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個供應(yīng)商審計的方式及時間，確保每個供應(yīng)商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。 2.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計計劃》，對需要非現(xiàn)場審計的供應(yīng)商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》對其資質(zhì)、證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告等信息審計，確認是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求，填寫《供應(yīng)商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。 3.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計計劃》，對需要現(xiàn)場審計的供應(yīng)商制定《重點審計清單》，組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，以確認是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求。 4.負責(zé)組織新建供應(yīng)商分級及審計工作，對供應(yīng)商的選擇進行審核，更新《合格供應(yīng)商清單》并建立、保管供應(yīng)商檔案。 5.根據(jù)《年度供應(yīng)商審計計劃》進行審計，對于新增供應(yīng)商1個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務(wù)和非新增2個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務(wù)的供應(yīng)商，執(zhí)行休眠程序，并起草《休眠供應(yīng)商清單》。 6. 負責(zé)起草《供應(yīng)商信息變更評估表》，如供應(yīng)商生產(chǎn)場地、物料有效期、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息發(fā)生變更的，評估其變更對物料的影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 7.每年年度回顧時，對物料供應(yīng)商進行回顧審計，統(tǒng)計分析物料供貨質(zhì)量情況。 8.負責(zé)備選供應(yīng)商驗證方案、報告及相關(guān)記錄的收集、保管； 9.負責(zé)起草“備選供應(yīng)商與原供應(yīng)商質(zhì)量對比（階段性）報告”。 二、承運商管理 1.制定《承運商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個承運商審計的方式及時間，確保每個承運商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。 2.根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要非現(xiàn)場審計的承運商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》，對承運商資質(zhì)證明文件、冷藏車、冷庫的驗證等信息審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求，填寫《承運商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。 3. 根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要現(xiàn)場審計的承運商組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，先通過資料審計，確定需要對承運商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求。 4.負責(zé)建立《異地倉清單》和《合格承運商清單》。 5.每年年度回顧時，對承運商進行回顧審計，通過對承運商配送能力、配送的及時性、溫度監(jiān)控的完整性、變更情況進行統(tǒng)計、回顧分析。 三、其他審計管理 1.負責(zé)對委托檢驗、委托驗證等受托方資質(zhì)審核； 2.組織進行現(xiàn)場/非現(xiàn)場審計 四、新法規(guī)對標 1.按照文件規(guī)定的頻次對國、內(nèi)外GMP法規(guī)進行檢索查新，每次查新后填寫檢索臺賬并對適用法規(guī)進行編碼； 2.對查新到的新法規(guī)進行初步評價，填寫查新影響性評價記錄；如果為生效/試行的法規(guī)填寫法規(guī)更新文件清單。 3.評價為適用的填寫更新通知單給各相關(guān)部門負責(zé)人；協(xié)調(diào)組織各部門針對更新的法規(guī)開展對標工作； 4. 如為征集意見的法規(guī)，收集各部門的反饋表并匯總形成記錄，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后反饋給法規(guī)注冊部； 5.如果為生效/試行法規(guī)，組織、參與開展差距分析，跟蹤對標結(jié)果，收集差距信息并匯總，起草差距分析報告。 6.跟蹤各部門法規(guī)差距風(fēng)險控制計劃表中差距整改落實情況，確認整改完成情況。 五、外部檢查與協(xié)調(diào) 六、自檢管理 招聘要求： 專業(yè)：制藥及生物相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷： 本科及以上 其他： 1、年齡35歲以下，性別不限。 2、了解生產(chǎn)過程管理要求，能夠識別生產(chǎn)過程中相應(yīng)風(fēng)險。 3、了解檢驗過程管理要求，能夠識別檢驗過程中相應(yīng)風(fēng)險。 4、英語能力要求可以進行簡單的口語交流，能夠基本通讀英文法規(guī)，可以對法規(guī)進行基礎(chǔ)翻譯。 職業(yè)經(jīng)驗期望： 具有5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先，其中要求至少有2年以上審計或法規(guī)管理工作經(jīng)驗。 經(jīng)歷過國際認證，如FDA、WHO等優(yōu)先。 主要能力： 1.良好的英語聽說讀寫能力； 2. GMP相關(guān)法規(guī)知識； 3.具備良好的服務(wù)意識； 4.良好的組織協(xié)調(diào)能力； 5良好的溝通能力； 6. 較強的獨立工作能力，抗挫折能力強。
薪資待遇：
早8：00晚4：00 雙休 1.免費工作餐+免費班車 2.五險一金 入職繳納 3.各類補貼 4.年終獎 5.免費勞保用品 6.生日賀禮 7.節(jié)假日福利 8.每年免費健康體檢一次 9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產(chǎn)假等) 10.外培學(xué)習(xí)機會/晉升培訓(xùn)教育機會

工作地點

雙陽區(qū)雙營子回族鄉(xiāng)(梅花鹿產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟開發(fā)區(qū))(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日，是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）于2016年12月28日成功通過國家GMP認證，成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）在2017年實現(xiàn)了上市銷售，完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來，一直致力于推動我國疾病預(yù)防事業(yè)的發(fā)展，以人用預(yù)防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向，采用的生物技術(shù)進行工藝技術(shù)改進，確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米，實現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時，公司擁有設(shè)施齊備、的疫苗研發(fā)中心，研發(fā)中心內(nèi)設(shè)立中試車間和研發(fā)綜合實驗室，可進行分子、細胞、組織、個體水平的疫苗基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。為實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標，企業(yè)整體實力，2020年，公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約，全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地?；貙⒔ǔ煞鲜澜缧l(wèi)生組織PQ標準的基地，建設(shè)多棟智能化生產(chǎn)車間，同時推進多個在研項目發(fā)展，完成產(chǎn)值遞增式增長，實現(xiàn)覆蓋全國，競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴格執(zhí)行國家GMP管理體系認證標準，有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系，2021年，公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認證，全面升級公司管理體系，建立全方位、立體化國際標準質(zhì)量體系，完成公司與國際的接軌。同時，為了響應(yīng)國家藥監(jiān)總局數(shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展，公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式，從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財務(wù)體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng)，在強化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時，大大提升了企業(yè)的辦公效率，為企業(yè)國際化、標準化的發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)?？萍际瞧髽I(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè)，卓誼從創(chuàng)立之初，便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來，公司與國內(nèi)外多家科研機構(gòu)保持緊密的科研協(xié)作關(guān)系。2020年，公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所成功簽約，獲得了重組人乳頭瘤病毒（雙組分）嵌合病毒樣顆粒疫苗（昆蟲細胞）等疫苗技術(shù)的獨占專利使用權(quán)、產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和市場權(quán)，同時，公司更是與中國科技大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立了科學(xué)研究成果向產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的交流機制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔(dān)疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標準建立等一系列的科研工作，形成獨立研發(fā)體系，提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)并取得專利授權(quán)共47項，其中發(fā)明專利11項、實用新型專利35項，外觀設(shè)計專利1項。2018年以來，長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”等多項科技創(chuàng)新榮譽。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，降低研發(fā)風(fēng)險，實現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換，2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權(quán)貫標申請流程，并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書》。通過構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)防御和保護機制，有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)影響力，并強化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力，公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展，現(xiàn)階段，公司本科以上學(xué)歷比例人數(shù)達到50%以上，形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念，確立了學(xué)習(xí)型、創(chuàng)新型、服務(wù)型的團隊建設(shè)思路，打造了一支業(yè)務(wù)能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團隊，為未來的發(fā)展打造了堅實的人力資源基礎(chǔ)。著眼未來，高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀，積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作，并通過這種合作，向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務(wù)，為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻，為實現(xiàn)民族偉大復(fù)興貢獻自己的力量。
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