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崗位職責(zé)： 1、 了解國(guó)內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等； 2、 掌握所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，保證與公司內(nèi)、外部溝通中的專業(yè)性； 3、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量追蹤及不良事件處理； 4、 負(fù)責(zé)藥監(jiān)體系審核相關(guān)工作，藥監(jiān)部門相關(guān)質(zhì)量報(bào)表填寫等； 5、 協(xié)助公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書等更新，要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定； 6、 協(xié)助公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)、專利申請(qǐng)及商標(biāo)申請(qǐng)事宜； 7、 負(fù)責(zé)相關(guān)資料的備份歸檔和保密工作； 8、 其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)法規(guī)事務(wù)。 任職要求： 1、本科或以上學(xué)歷；醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2、具有兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮； 3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)； 4、了解醫(yī)療器械中國(guó)、歐盟、美國(guó)等國(guó)家產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程； 5、英語(yǔ)六級(jí)以上，較好的英語(yǔ)聽說(shuō)寫能力，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)資料； 6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 公司介紹請(qǐng)參閱：www.shanghai-conbio.com