職位描述
生物藥結構雜質分析純度分析
崗位職責:
1）進行生物藥結構確證、純度分析、雜質分析、活性分析等分析的方法開發(fā)；
2）結合國內外法規(guī)和指導原則，設計并優(yōu)化平臺分析方法驗證策略，指導分析研究員進行分析方法驗證；
3）對實驗過程中出現(xiàn)的技術問題進行Trouble Shooting，提供科學高效的解決方案，確保項目開發(fā)順利進行；
4）項目基本信息、關鍵質量屬性等信息調研；
5）實時追蹤新技術、新方法、新儀器，調研并引入進行平臺提升。
任職要求:
1）了解生物藥分析的各項檢測的技術原理（如細胞活性評價、流式細胞術、ELISA、QPCR、HPLC、LC-MS、電泳分析等），能夠獨立制定并實施質量研究實驗計劃，進行方法開發(fā)及驗證，并對相關數(shù)據進行統(tǒng)計分析及匯總；
2）能熟練查閱英文文獻，撰寫英文文件；
3）有統(tǒng)計學基礎，能應用于質量數(shù)據分析及分析方法開發(fā)、驗證的數(shù)據統(tǒng)計分析；
4）有生物藥歐美申報經驗熟悉國內外法規(guī)者優(yōu)先。
工作地點
江蘇省南京市江寧區(qū)福英路1099號
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