崗位職責:
1)進行生物藥結構確證、純度分析、雜質分析、活性分析等分析的方法開發(fā);
2)結合國內外法規(guī)和指導原則,設計并優(yōu)化平臺分析方法驗證策略,指導分析研究員進行分析方法驗證;
3)對實驗過程中出現(xiàn)的技術問題進行Trouble Shooting,提供科學高效的解決方案,確保項目開發(fā)順利進行;
4)項目基本信息、關鍵質量屬性等信息調研;
5)實時追蹤新技術、新方法、新儀器,調研并引入進行平臺提升。
任職要求:
1)了解生物藥分析的各項檢測的技術原理(如細胞活性評價、流式細胞術、ELISA、QPCR、HPLC、LC-MS、電泳分析等),能夠獨立制定并實施質量研究實驗計劃,進行方法開發(fā)及驗證,并對相關數(shù)據進行統(tǒng)計分析及匯總;
2)能熟練查閱英文文獻,撰寫英文文件;
3)有統(tǒng)計學基礎,能應用于質量數(shù)據分析及分析方法開發(fā)、驗證的數(shù)據統(tǒng)計分析;
4)有生物藥歐美申報經驗熟悉國內外法規(guī)者優(yōu)先。