職位描述
臨床QA
一、工作職責：
1．負責制定、執(zhí)行項目稽查計劃，確保按時完成項目稽查。
2．協(xié)助建立和維護有效的臨床質(zhì)量管理體系（cQMS），負責基于各專業(yè)部門提交的制度流程及工作指南編制及修訂需求匯總結果，制定年度制度流程編制及修訂計劃，監(jiān)督各部門按照編制及修訂計劃按時完成；
3．負責發(fā)起制度流程及作業(yè)指導書的內(nèi)審流程，基于審閱意見組織相關人員進行修訂，協(xié)助組織相關培訓、OA發(fā)布，并監(jiān)督執(zhí)行。
4．負責制定、更新和培訓稽查組的工作流程（WI），審核其他臨床部門的WI和質(zhì)量管理相關的制度、計劃、文件和報告。
5．負責實施臨床試驗項目的內(nèi)部稽查工作，審核稽查報告，跟蹤問題的解決情況，確保臨床試驗相關活動和文件符合試驗方案、SOP、GCP以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求。
6．參與重大質(zhì)量問題（Critical Findings）、重要質(zhì)量問題（Major Findings）和GCP違背的調(diào)查、審核、評估，驗證CAPA的有效性。
7．協(xié)助稽查經(jīng)理準備和應對國內(nèi)外監(jiān)管機構在公司和研究中心的核查工作。
8．協(xié)助實施對臨床CRO供應商的資質(zhì)認證和再評估，確保臨床CRO供應商所提供的服務符合臨床試驗質(zhì)量要求。
9．協(xié)助實施系統(tǒng)稽查工作，核查各臨床業(yè)務部門的重要質(zhì)量控制流程執(zhí)行情況，并提供建議以優(yōu)化業(yè)務流程。
10．協(xié)助制定下級員工的個人培訓計劃，確保下級員工按照培訓計劃完成年度培訓并及時提交培訓記錄，以提升員工的勝任力。
11．協(xié)助實施第三方稽查工作，包括第三方稽查公司的選擇和確認、合同審核（質(zhì)量部分）和確認、稽查計劃和報告審核以及跟進。
12．協(xié)助稽查經(jīng)理完成公司及領導交辦的其他工作任務，確保任務的高效執(zhí)行。
二、任職資格:
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥學相關專業(yè)，具有學位證與畢業(yè)證、GCP證書。
2、本科至少具有5年，碩士至少3年以上企業(yè)或CRO臨床試驗經(jīng)驗（CRA、QC、CPM或QA均可）。
3、了解臨床試驗的法規(guī)和倫理要求。
4、熟悉臨床研究項目的各個階段和流程。
5、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護。
6、理解供應商資質(zhì)認證和稽查管理的最佳實踐。
7、具備內(nèi)部稽查和調(diào)查的方法和技巧。
工作地點
上海浦東新區(qū)怡亞通科技廣場(錦繡東路)錦繡東路3033號A棟5樓
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職位發(fā)布者
鄭先生/人事經(jīng)理
立即溝通
武漢啟瑞藥業(yè)
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧，包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學品生產(chǎn)基地、一個消費品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營銷體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實力，先后承擔了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術產(chǎn)業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產(chǎn)業(yè)振興和技改項目、湖北省技術創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業(yè)技術中心等眾多平臺，并榮獲國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺，正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責任”的核心價值觀，將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表，持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務。企業(yè)榮譽：國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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