崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督委托生產(chǎn)產(chǎn)品車間現(xiàn)場生產(chǎn)關(guān)鍵工序的監(jiān)控,對關(guān)鍵工序進(jìn)行審核。
2.負(fù)責(zé)審查委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和SOP的執(zhí)行狀況:監(jiān)督受托方車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)工藝和崗位SOP的嚴(yán)格實(shí)施,有不符合SOP、GMP行為發(fā)生應(yīng)令其改正。
3.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品需九瓏QC檢測的批次產(chǎn)品取樣(包括所有驗(yàn)證過程的取樣、常規(guī)留樣及穩(wěn)定性考察樣品),并及時填寫相應(yīng)記錄;
4.負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批記錄進(jìn)行審核,填寫審核記錄;負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品出廠放行時轉(zhuǎn)移的資料進(jìn)行審核,并對批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行整理歸檔保存.
任職要求
1.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),掌握分析生產(chǎn)的工藝流程,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn);
2.了解藥品生產(chǎn)工作流程;熟悉GMP藥政法規(guī);
3.具備熟練使用Office辦公室軟件能力,性格開朗,有較強(qiáng)責(zé)任感及良好的溝通能力,接受出差。