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注冊工程師(J11623)

1.1-2.2萬·14薪

職位描述

二類醫(yī)療器械國產器械注冊有源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械ISO13485FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、負責產品國內市場及國外市場CE\FDA準入工作的策劃、組織和實施,制定產品注冊策略,編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件;
2、負責產品全生命周期的合規(guī)性控制,負責產品設計變更的法規(guī)評估;
3、負責與監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關監(jiān)管任務;
4、負責跟蹤國內外法規(guī)和標準變化趨勢,及時組織內部切換,更改完善已上市產品的法規(guī)符合性;
5、負責公司內部法規(guī)意識的建立,并根據需要舉行法規(guī)知識培訓;
6、協(xié)助建立體系和相關審核認證工作,協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職要求:
1. 熟悉國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī),法規(guī)意識強;
2 醫(yī)療器械注冊2年以上工作經驗,熟悉注冊流程,能獨立編寫注冊申報資料及處理解決注冊過程中出現的問題;
3. 熟悉ISO 13485質量管理體系;
4. 有良好的分析、總結和溝通能力;思維清晰,工作認真負責,責任心強;團隊協(xié)作意識強;
5. 良好的英語讀寫能力。
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工作地點

鎮(zhèn)江丹陽市江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司云陽廠區(qū)(西門)

職位發(fā)布者

姚凌群/人事經理

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦,助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命,成為中國領先的醫(yī)療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產基地,服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構和國內 90%以上的三甲醫(yī)院,覆蓋海外 131個國家和地區(qū),惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團,創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產品與服務解決方案帶入家庭,專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略,幫助人們構筑更有品質的健康美好生活,持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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