崗位職責:
1、負責產品國內市場及國外市場CE\FDA準入工作的策劃、組織和實施,制定產品注冊策略,編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件;
2、負責產品全生命周期的合規(guī)性控制,負責產品設計變更的法規(guī)評估;
3、負責與監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關監(jiān)管任務;
4、負責跟蹤國內外法規(guī)和標準變化趨勢,及時組織內部切換,更改完善已上市產品的法規(guī)符合性;
5、負責公司內部法規(guī)意識的建立,并根據需要舉行法規(guī)知識培訓;
6、協(xié)助建立體系和相關審核認證工作,協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職要求:
1. 熟悉國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī),法規(guī)意識強;
2 醫(yī)療器械注冊2年以上工作經驗,熟悉注冊流程,能獨立編寫注冊申報資料及處理解決注冊過程中出現的問題;
3. 熟悉ISO 13485質量管理體系;
4. 有良好的分析、總結和溝通能力;思維清晰,工作認真負責,責任心強;團隊協(xié)作意識強;
5. 良好的英語讀寫能力。