雇員點評標簽
職位描述
系統(tǒng)工程師醫(yī)藥制造
1. 主要職責
1.1體系建設：參與建立計算機化系統(tǒng)管理與數(shù)據(jù)完整性管理總則，并持續(xù)優(yōu)化各類計算機化系統(tǒng)管理的標準操作規(guī)程；
1.2系統(tǒng)建設：負責GxP體系相關各部門計算機化系統(tǒng)的需求對接，并對自動化/智能化的計算機化系統(tǒng)部分進行規(guī)劃設計、產(chǎn)品選型以及項目實施；
1.3系統(tǒng)驗證：參與 GxP 體系下計算機化系統(tǒng)的驗證工作，包括驗證文件和記錄的起草、審核與歸檔管理，支持或參與驗證方案的具體執(zhí)行，確保系統(tǒng)驗證符合法規(guī)和公司要求；
1.4系統(tǒng)運維：負責或參與各類計算機化系統(tǒng)的運行維護，包括賬戶權限管理、電子數(shù)據(jù)遷移/修改/備份/恢復、時間校準、IT設備/軟件的巡檢和維護、系統(tǒng)安全管理等；
1.5質(zhì)量活動支持：參與計算機化系統(tǒng)質(zhì)量活動，包括變更、偏差、CAPA、風險評估、年度回顧等的IT技術分析和文檔起草/評審，以及內(nèi)外部審計活動的支持；
1.6 IT基礎架構管理：負責GxP體系內(nèi)IT基礎架構的規(guī)劃、設計、實施及管理，確保支撐系統(tǒng)運行的硬件與平臺安全、穩(wěn)定、可用。
2. 任職資格
2.1本科及以上學歷，計算機、信息管理、自動化等相關專業(yè)；
2.2兩年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)管理經(jīng)驗，具備自動化/智能化項目實施經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.3熟悉 GMP 相關法規(guī)以及適用的國際標準（GAMP5、FDA 21 CFR Part 11等），具備較強的 GxP 合規(guī)意識，具備CSV經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.4熟悉服務器、虛擬化、網(wǎng)絡、安全、存儲、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫等基礎架構相關技術，具備實踐經(jīng)驗，包括但不限于服務器配置與維護、網(wǎng)絡架構設計、備份與容災、高可用性部署及信息安全建設；
2.5了解工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)概念與技術趨勢，對制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型具備落地經(jīng)驗者優(yōu)先
2.6具備良好的結構化思維和持續(xù)學習能力，問題分析與解決能力強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力與服務意識，能快速適應業(yè)務變化。
工作地點
徐州鼓樓區(qū)金山橋楊山路18號恩華藥廠
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職位發(fā)布者
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司為科、工、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè)，是國家衛(wèi)生部精神類藥品定點生產(chǎn)單位，國家重點高新技術企業(yè)，國家醫(yī)藥百強企業(yè)，國家知識產(chǎn)權試點單位，國家“20年20星”醫(yī)藥質(zhì)量管理企業(yè)明星單位，國際環(huán)境認證（ISO14000）企業(yè)，江蘇省首批創(chuàng)新型企業(yè)，江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才基地，江蘇省高校就業(yè)見習基地、深市中小板上市企業(yè)（深圳:002262），中國麻醉藥品協(xié)會副會長單位，江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位?！岸魅A”商標被評為江蘇省著名商標稱號。公司主要生產(chǎn)經(jīng)營中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領域市場，主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的企業(yè)，主要類別包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類，通過多年來在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務上的不懈努力，公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡，努力打造國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段，其中與國家軍事醫(yī)學科學院合作開發(fā)的國家一類抗高血壓新藥埃他卡林，為國內(nèi)國際首創(chuàng)，具有全新的化學結構和作用機理,處于國際領先地位，逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。公司目前擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫(yī)藥GMP生產(chǎn)基地，總占地面積900余畝，企業(yè)具有經(jīng)國家認證的原料藥車間、固體制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑等車間，具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產(chǎn)線。目前具有原料藥34種550噸/年；西藥制劑100余種，固體制劑20億片（粒）/年、針劑1億支/年的生產(chǎn)規(guī)模。公司十分注重技術創(chuàng)新，注重新產(chǎn)品開發(fā)，加強產(chǎn)學研聯(lián)合。技術中心現(xiàn)擁有科研人員100余人，其中博士12名，碩士68名，江蘇省“333學科帶頭人”3人，研究員級高級工程師2人，高級工程師16人，平均年齡32歲，是一個年輕的、朝氣蓬勃的、富有開拓創(chuàng)新能力和工作激情的新藥研發(fā)團隊，形成了“誠信、務實、進取、創(chuàng)新”的文化氛圍。技術中心為省級技術中心，省級工程技術研究中心，設有國家博士后工作站，國家博士后創(chuàng)新中心，承擔著多項國家級重點科研項目。其中恩華藥物研究院，專業(yè)從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物領域的研究與開發(fā)，擁有專職的科研人員超過300多名，其中碩士、博士100多名。研究院為國家級企業(yè)技術中心、江蘇省神經(jīng)藥物工程技術研究中心、國家博士后科研工作站。公司已建立了以企業(yè)為主體，聯(lián)合國內(nèi)外高校和科研院所的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成了新藥綜合性研發(fā)平臺，研發(fā)實力在國內(nèi)處于領先地位。聯(lián)系方式：孟經(jīng)理 0516-87661001地址：徐州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)龍湖西路31號恩華科技大廈郵編：221009
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