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崗位職責：
1.參與質量體系的建立，并起草相關的質量文件；
2.參與相關驗證的實施，審核確認或驗證方案和報告；
3.對質量活動進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關文件，完成對應產品的周期性風險研判文件，審核產品上市后的風險管理計劃等文件；
4.負按品種劃分，負責對應品種生產、檢驗過程中出現(xiàn)的異常、偏差、CAPA、變更的程序的審核與推進；
5.負按品種劃分，負責對應品種出廠及上市放行審核，制定放行計劃；
6.負按品種劃分，負責對應品種年報的起草；
7.責產品技術轉移材料的收集與交接；
8.負責供應商管理，參與供應商審計；
9.負責退回產品的管理，審核退回產品的質量評估，出具處理意見；
10.監(jiān)督不合格品的存放和標示管理，負責不合格品處理意見的審核；
11.參與生產工廠的監(jiān)督巡查，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)生產及檢驗，完成巡查報告。
12.完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1.具有較強的質量法規(guī)意識，良好的溝通協(xié)調能力，有強烈的團隊合作精神，對工作認真負責；
2.專科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
3.工作經驗與技能：
（1）2年以上藥品生產質量工作經驗，熟悉化藥質量管理工作優(yōu)先；
（2）熟悉藥品GMP、藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法等相關法規(guī)及體系；
（3）能熟練操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件；
（4）熟悉FMEA、數(shù)據(jù)分析、風險管理等工具、知識。
4.本崗位有長期出差需求。