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1.參與質(zhì)量體系的建立，并起草相關(guān)的質(zhì)量文件；
2.參與相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
3.對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相關(guān)文件，完成對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的周期性風(fēng)險(xiǎn)研判文件，審核產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等文件；
4.負(fù)按品種劃分，負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)品種生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常、偏差、CAPA、變更的程序的審核與推進(jìn)；
5.負(fù)按品種劃分，負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)品種出廠及上市放行審核，制定放行計(jì)劃；
6.負(fù)按品種劃分，負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)品種年報(bào)的起草；
7.責(zé)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移材料的收集與交接；
8.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，參與供應(yīng)商審計(jì)；
9.負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品的管理，審核退回產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估，出具處理意見；
10.監(jiān)督不合格品的存放和標(biāo)示管理，負(fù)責(zé)不合格品處理意見的審核；
11.參與生產(chǎn)工廠的監(jiān)督巡查，監(jiān)督企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)及檢驗(yàn)，完成巡查報(bào)告。
12.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.具有較強(qiáng)的質(zhì)量法規(guī)意識(shí)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；
2.?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
3.工作經(jīng)驗(yàn)與技能：
（1）2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉化藥質(zhì)量管理工作優(yōu)先；
（2）熟悉藥品GMP、藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法規(guī)及體系；
（3）能熟練操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件；
（4）熟悉FMEA、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等工具、知識(shí)。
4.本崗位有長(zhǎng)期出差需求。