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更新于 7月4日
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舉報

公用系統(tǒng)檢測技術(shù)崗(J11043)

6000-10000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、（質(zhì)量控制體系搭建）參與維護(hù)和優(yōu)化針對生產(chǎn)的公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測質(zhì)控體系，包括參與參與監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等進(jìn)行調(diào)查，必要時協(xié)助科室負(fù)責(zé)人，從微生物污染專業(yè)角度參與環(huán)境監(jiān)測和工藝用水系統(tǒng)的微生物污染調(diào)查。
2、（監(jiān)測策略優(yōu)化）根據(jù)各國GMP、藥典、指南、技術(shù)報告等法規(guī)和行業(yè)資料的更新，協(xié)助科室負(fù)責(zé)人，持續(xù)優(yōu)化環(huán)境監(jiān)測和水系統(tǒng)日常監(jiān)測策略，如EMPQ的開展、基于CCS的風(fēng)險評估內(nèi)容的優(yōu)化等。
3、（制定監(jiān)測計劃）根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，起草公用系統(tǒng)監(jiān)測計劃文件，包括確定監(jiān)測點(diǎn)位、頻次和項(xiàng)目，確保公用系統(tǒng)監(jiān)測符合風(fēng)險評估和法規(guī)要求，以維護(hù)疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
4、（參與公用系統(tǒng)檢測）根據(jù)公用系統(tǒng)監(jiān)測計劃、設(shè)備廠房驗(yàn)證需求以及法規(guī)要求，制定公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測的計劃并執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并及時放行。
5、（數(shù)據(jù)分析）對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，運(yùn)用專業(yè)知識和技術(shù)工具識別數(shù)據(jù)中的趨勢、異常和潛在的質(zhì)量問題，為決策提供依據(jù)。
6、（評估和報告）參與編寫和提交詳細(xì)的檢測報告，評估公用系統(tǒng)的整體性能及與預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度，確保所有檢測活動和結(jié)果都能夠準(zhǔn)確反映公用系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行狀況。
7、（前沿跟進(jìn)和問題處理）參與團(tuán)隊技術(shù)革新，積極跟蹤并研究公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測的新技術(shù)，協(xié)助團(tuán)隊提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。
8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化公用系統(tǒng)管理規(guī)程或SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、（協(xié)同合作）協(xié)助科室負(fù)責(zé)人解決公用系統(tǒng)監(jiān)測過程中的技術(shù)問題，與團(tuán)隊成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。
任職要求:
崗位要求 Requirements
教育背景 Education：生物學(xué)、微生物學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn) Experience：擁有公用系統(tǒng)監(jiān)測管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
專業(yè)技能 Special skill：
1、了解空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證和水系統(tǒng)硬件運(yùn)行的基本原理，熟悉驗(yàn)證過程和相關(guān)知識，了解驗(yàn)證結(jié)果的解讀；了解公用系統(tǒng)監(jiān)測方法和監(jiān)測數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。
2、熟悉ICHQ9中的風(fēng)險評估工具的使用。
3、熟悉minitab軟件的使用。
4、了解公用系統(tǒng)樣品微生物和化學(xué)分析的常用方法和技術(shù)，如菌種復(fù)蘇和傳代、菌落計數(shù)、微生物鑒定、工藝用水的化學(xué)限度檢測等技術(shù)；微生物限度、內(nèi)毒素、總有機(jī)碳等檢驗(yàn)方法。
5、精通國內(nèi)外法規(guī)或指南（中國GMP、cGMP、ICH、WHO指南、EU GMP、FDA指南、PDA技術(shù)報告、ISO等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。
6、具備英文聽說讀寫能力要求。

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)融生大廈

職位發(fā)布者

杜女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達(dá)到“創(chuàng)新不止，世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項(xiàng)疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺，并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線，包括針對預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)模現(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬平方米，其設(shè)計、建造及運(yùn)營均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應(yīng)體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū)，正加速實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會及國際責(zé)任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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