職位描述
生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查：對(duì)質(zhì)控區(qū)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)取樣過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、記錄填寫、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生等情況進(jìn)行檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的整改項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)與跟蹤，直至完成。
2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作，確保廠房設(shè)施設(shè)備、儀器、生產(chǎn)全流程符合注冊(cè)、GMP要求。
3.成品放行監(jiān)控：復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書、檢查成品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否相符，復(fù)核后送質(zhì)量責(zé)人審核，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成放行。
4.質(zhì)量文件的管理：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門及公司管理制度的要求，參與文件評(píng)審和工藝規(guī)程、操作規(guī)程和記錄的修訂，并進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。GMP認(rèn)證、藥品再注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可證、委托生產(chǎn)等申報(bào)資料中工藝部分的資料提供與審核。
5.GMP自檢：根據(jù)自檢管理規(guī)程與本部門GMP檢查人員共同對(duì)集團(tuán)質(zhì)量體系進(jìn)行自檢。對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果進(jìn)行分析，針對(duì)缺陷向受托企業(yè)提出整改意見(jiàn)，并監(jiān)督車間整改實(shí)施。對(duì)車間整改措施的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
6.培訓(xùn)：根據(jù)公司GMP培訓(xùn)管理規(guī)定參與車間文件和制度的培訓(xùn)工作。
7.溝通與協(xié)調(diào)工作：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題的溝通協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)新到崗QA人員的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作。認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.生物、制藥、化學(xué)等制藥相關(guān)專業(yè)；本科及以上
2.熟悉制藥相關(guān)法律法規(guī)，有從事生產(chǎn)型制藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有與人協(xié)調(diào)溝通并解決問(wèn)題能力；
4.有生物制品無(wú)菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京藝妙神州(大興)華潤(rùn)生命科學(xué)園3B-1
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職位發(fā)布者
徐晶鑫/HRBP
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北京藝妙神州生物醫(yī)藥股份有限公司北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療，是我國(guó)基因細(xì)胞藥物行業(yè)的領(lǐng)先者。目前已完成5輪融資，獲得多家海內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)投資，包括Peter Thiel、君聯(lián)資本、同創(chuàng)偉業(yè)、首都科技發(fā)展集團(tuán)、首鋼基金、華潤(rùn)基金、夏爾巴投資等。公司擁有一支由高學(xué)歷、高素質(zhì)人才組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是國(guó)內(nèi)首批從事基因細(xì)胞技術(shù)研究的團(tuán)隊(duì)之一。創(chuàng)始人何霆博士、魯薪安博士、齊菲菲博士均畢業(yè)于清華大學(xué)，共同主持研發(fā)基因藥物載體和免疫細(xì)胞兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，確立了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)體系。公司CEO何霆博士，先后榮獲中關(guān)村高聚工程領(lǐng)軍人才、北京市科技新星、北京市雛鷹人才、DeepTech生命科學(xué)年度創(chuàng)新人物等榮譽(yù)。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與腫瘤免疫治療國(guó)際峰會(huì)、中國(guó)國(guó)際免疫&基因治療論壇、細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)高峰論壇、中國(guó)疾病生物治療大會(huì)等國(guó)內(nèi)外重要學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)會(huì)議做主題報(bào)告。公司擁有自主研發(fā)的整套基因細(xì)胞藥物技術(shù)平臺(tái)，可以支撐各種主流細(xì)胞藥物和病毒載體藥物開(kāi)發(fā)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。該平臺(tái)由規(guī)模化質(zhì)粒制備體系、慢病毒載體制備體系、原代免疫細(xì)胞制備體系組成，覆蓋基因細(xì)胞藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部核心技術(shù)。公司開(kāi)發(fā)了基于嵌合抗原受體T細(xì)胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技術(shù)的代號(hào)為IM19和IM21的1.1類候選創(chuàng)新藥。用于治療復(fù)發(fā)難治急性淋系白血病、復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。公司先后獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、北京市“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”、北京市“科技新星”、北京市科技型企業(yè)創(chuàng)新資金、北京市“雛鷹人才”、北京市“金橋種子基金”、中關(guān)村前沿儲(chǔ)備項(xiàng)目、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、清華大學(xué)x-lab年度創(chuàng)新之星等榮譽(yù)稱號(hào)。
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