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1、質(zhì)量戰(zhàn)略與合規(guī)體系 制定公司質(zhì)量愿景與戰(zhàn)略目標，推動藥包材全生命周期質(zhì)量管理，確保符合中國《藥品管理法》、NMPA藥包材關聯(lián)審評、FDA21CFRPart 177(間接食品添加劑)、EUGMPAnnex1等法規(guī)要求;主導搭建全球多認證質(zhì)量體系(如ISO15378、ICHO10、PICS/GMP)，提升企業(yè)國際資質(zhì)競爭力。 2、高階合規(guī)管理與重大風險管控 統(tǒng)籌應對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)檢查(如NMPA飛行檢查、FDA現(xiàn)場審計、歐盟EDQM認證)，主導重大缺陷項整改與危機公關; 審批藥包材相容性研究(USP<661>、ICHQ3D)、提取物與浸出物(E&L)研究 方案，把控高風險產(chǎn)品質(zhì)量決策。 3、供應鏈與客戶質(zhì)量管理 建立藥包材供應商分級管理制度，戰(zhàn)略合作全球優(yōu)質(zhì)原料供應商(如藥用玻璃、 聚合物材料); 深度參與頭部制藥企業(yè)(如跨國藥企)客戶質(zhì)量協(xié)議談判，確保技術(shù)條款合規(guī)性 與風險可控。 4、研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)同 提前介入創(chuàng)新藥包材研發(fā)(如預灌封注射系統(tǒng)、生物藥專用包裝)，主導設計質(zhì) 量(QbD)與工藝驗證(PPQ): 推動數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)(OMS)升級(如LMS、ERP集成)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)實時監(jiān)控與 A1預警。

技能要求：

1.核心能力

精通質(zhì)量風險管理工具(如FMEA、HACCP)、六西格瑪?shù)确椒ㄕ?具備國際化視野，英語可作為工作語言(可撰寫技術(shù)文件、與國際客戶直接溝通);卓越的決策能力與商業(yè)敏感度，能將質(zhì)量目標與企業(yè)戰(zhàn)略深度融合。 2.技能要求 有國際化質(zhì)量體系管理經(jīng)驗優(yōu)先，熟知ISO9001、ISO15378等。數(shù)量掌握 GMP、YBB、GB.T、YY.T 及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《中國藥典》等質(zhì)量管理規(guī)范，能建立、完善和監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量標準;熟悉藥包材CDE注冊法規(guī)和流程，能夠組織準備和審核注冊申報資料，確保申報資料的完整性和準確性;熟悉了解國內(nèi)外藥品管理法規(guī)、政策和標準，如UGMPFDA)能夠根據(jù)法規(guī)政策變化，組織內(nèi)部培訓，使員工了解并遵守;擁有團隊組織管理和跨部門溝通協(xié)調(diào)的能力,對質(zhì)量合規(guī)的流程的要求非常熟悉，英文水平流利。