雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
原料藥化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1、建立公司質(zhì)量管理體系，組織執(zhí)行公司質(zhì)量戰(zhàn)略和質(zhì)量計(jì)劃，并組織在質(zhì)量管理中落實(shí)實(shí)施相關(guān)制度。
2、組織相關(guān)部門和人員完成質(zhì)量認(rèn)證。
3、對公司質(zhì)量管理體持續(xù)進(jìn)行監(jiān)控與優(yōu)化，確保其適用于公司并有效運(yùn)行。
4、負(fù)責(zé)公司內(nèi)重大質(zhì)量事件處理，通過偏差調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部GMP審計(jì)，制定有效的CAPA，保證質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
5、掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀態(tài)，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與合作，及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題 。
6、組織完成檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的審核、修改和定期評審，檢查、監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)歷，有豐富相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者要求可放寬。
2、精通GMP、熟悉ICH和相關(guān)法律法規(guī)。
3、熟悉原料藥企業(yè)的相關(guān)質(zhì)量體系，熟悉國內(nèi)國際質(zhì)量體系。
4、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊(duì)管理能力、組織協(xié)調(diào)能力
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司
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職位發(fā)布者
褚薩薩/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年，位于濟(jì)南高新區(qū)。作為施美藥業(yè)研發(fā)總部基地，十多年來，公司堅(jiān)持以終為始，以臨床需求為導(dǎo)向，以客戶、患者為中心，以MAH為紐帶，大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，聚焦于手性降三高藥物等七大產(chǎn)品管線，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺為代表的九大核心技術(shù)平臺。公司以施美藥業(yè)為依托，以山東創(chuàng)新為引流入口，牢牢樹立“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”的經(jīng)營理念，緊緊圍繞“大病種、大市場、大品種”疾病領(lǐng)域進(jìn)行立項(xiàng)，通過“首仿、搶仿、高難仿”的差異化研發(fā)策略，采用“自主立項(xiàng)、自行研發(fā)、自我申報(bào)、擇機(jī)轉(zhuǎn)讓”的商業(yè)模式，形成了多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的服務(wù)和經(jīng)營能力，可為客戶提供高端仿制藥開發(fā)、一致性評價(jià)、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)等藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和高端制劑的CDMO/CMO等配套技術(shù)服務(wù)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司具備了從藥學(xué)到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅(qū)動”式綜合服務(wù)能力。基于多年的研發(fā)積累和豐富的技術(shù)成果，公司共獲得臨床及生產(chǎn)注冊批件160余件，目前在研3、4類高端仿制藥200余項(xiàng)，1、2類創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥20余項(xiàng)，高端原料藥（API）項(xiàng)目60余種，能夠?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)藥企業(yè)提供從端到端的全生命周期管理解決方案，實(shí)現(xiàn)全方位的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化支撐，是一家真正覆蓋CRO、CDMO/CMO、CSO全產(chǎn)業(yè)鏈一體化的CXO綜合服務(wù)提供商，在CRO公司中具有較強(qiáng)的市場影響力。
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