職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊申報(bào)工作；
2、負(fù)責(zé)海外注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國外注冊計(jì)劃，跟蹤注冊進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等；
4、 負(fù)責(zé)了解國外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；并做內(nèi)部轉(zhuǎn)化。
5、負(fù)責(zé)和國外各機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、熟悉無菌醫(yī)療器械2類或3類產(chǎn)品注冊申報(bào)流程及資料編寫；
2、熟悉CE或FDA認(rèn)證資料編寫；
3、1年以上無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)；
4、1年以上CE或FDA醫(yī)療器械認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
5、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、機(jī)械制造及其自動化、高分子化學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢、定期團(tuán)建、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀員工獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
深圳坪山區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
李女士/HR
昨日活躍立即溝通
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，致力于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在深圳和日本均設(shè)立了研發(fā)中心。公司產(chǎn)品涉及心內(nèi)科、神內(nèi)科、泌尿消化、外周血管和腫瘤科等介入手術(shù)中高值耗材。公司具備強(qiáng)大的創(chuàng)新設(shè)計(jì)能力和高效成本控制能力，通過國外技術(shù)引進(jìn)與自主研發(fā)相結(jié)合，克服在高端介入器械的技術(shù)瓶頸，為臨床提供不同需求的高品質(zhì)介入產(chǎn)品。今年陸續(xù)新產(chǎn)品上市，期待多方人才和同行加入，公司正在發(fā)展階段，潛力巨大未來可期。麥普奇遵從行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，目前已獲得了德國TUV頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械國際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品正在陸續(xù)通過CE、NMPA和FDA認(rèn)證。目前公司在深圳擁有占地超過6000㎡標(biāo)準(zhǔn)制造和現(xiàn)代化辦公空間，還擁有600㎡的萬級和160㎡的十萬級GMP車間。公司現(xiàn)有工作人員130多名，公司架構(gòu)清晰，人員結(jié)構(gòu)合理，匯聚了一批中高級管理人員、科研人員和技術(shù)工人，具有很強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)制造能力。目前公司已擁有了一支以美籍華人博士為主的科研團(tuán)隊(duì)，公司前身與中國科學(xué)院深圳研究院、深圳市人民醫(yī)院、上海交大、日本大金等合作，研發(fā)多種國內(nèi)外新型器械。公司成立至今，已獲得十余項(xiàng)國家實(shí)用新型專利，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，多項(xiàng)發(fā)明專利實(shí)審中。
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