崗位職責(zé):
1.搭建建設(shè)期公司內(nèi)部QC實驗室質(zhì)量體系,負(fù)責(zé)制定QC部門的工作計劃和日常管理,確保日常檢測工作正常進(jìn)行;
2.負(fù)責(zé)組織檢驗方法和儀器設(shè)備驗證方案起草和實施;
3.組織部門培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督檢驗人員的工作,確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī),GMP相關(guān)法規(guī)要求,確保實驗室安全規(guī)范運行;
4.組織制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程及實驗室相關(guān)規(guī)章制度.負(fù)責(zé)對檢測設(shè)備進(jìn)行復(fù)核,審核記錄;
5.負(fù)責(zé)分析儀器的校準(zhǔn)的管理、實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作。
6.負(fù)責(zé)對進(jìn)場所有原料、輔料安排相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗;確保其符合公司及國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7.對生產(chǎn)完成的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗,包括但不限于理化性質(zhì)、微生物限度、穩(wěn)定性實驗等檢測結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。
8.負(fù)責(zé)部門組織構(gòu)架搭建.
任職要求:
1、30-45歲,藥學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年及以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,3年以上同等職位經(jīng)驗。
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。精通GMP、ISO等質(zhì)量管理體系,具備豐富的體系建立、維護(hù)和優(yōu)化經(jīng)驗。
4、熟悉生物制品和無菌制劑生產(chǎn)、檢驗知識。
5、熟悉質(zhì)量管理理論和質(zhì)量管理工具。
6、具備團(tuán)隊管理和項目管理能力,優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。
7、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德,注重細(xì)節(jié),對質(zhì)量工作有高度的熱情和執(zhí)著。
8、熟悉GSP藥品流程者優(yōu)先考慮。