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崗位職責： 1、負責配合編制新產(chǎn)品各階段的技術(shù)資料輸出，設(shè)計檢驗過程中需要的檢索方法、工具；跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產(chǎn)品的合格率。 2、對檢驗方法及涉及的相關(guān)檢驗儀器設(shè)備、工裝夾具進行試驗，并保留試驗摸索資料；并對新開發(fā)的檢驗方法進行測量系統(tǒng)分析、檢驗方法學驗證。 3、負責研發(fā)新產(chǎn)品的長期性能研究和注冊資料產(chǎn)品研究資料的輸出。 4、負責配合QMS監(jiān)督設(shè)計開發(fā)流程的執(zhí)行情況，參與研發(fā)各階段的評審。 5、負責審核并配合QMS設(shè)計開發(fā)階段的輸入輸出資料，保證設(shè)計的輸出滿足設(shè)計的輸入的要求，同時確保資料符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求 6、負責參與新產(chǎn)品開發(fā)階段風險管理工作。編制產(chǎn)品風險管理計劃，審核DFMEA,PFMEA等其他風險管理資料，以確保風險點在設(shè)計階段做到有效的規(guī)避； 7、負責設(shè)計轉(zhuǎn)移過程順利實施，如控制DHF、DMR開發(fā)文檔清晰便于識別； 8、配合研發(fā)階段新材料的認可工作； 9、設(shè)計轉(zhuǎn)移后設(shè)計質(zhì)量問題跟進； 10、配合臨床跟臺。 11、配合把控供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力。 12、確定檢驗方法后，出具檢驗項目及方法或檢驗規(guī)程； 13、產(chǎn)品性能研究輸出相應(yīng)的階段研究報告； 14、保留所有在研發(fā)過程中的檢驗歷史文檔，并整理成冊，存檔。 15、確保檢驗方法轉(zhuǎn)移流程的合理性及可執(zhí)行性。 要求： 1、本科及以上學歷； 2、三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)歷； 3、熟悉13485等質(zhì)量體系