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工作職責
1. 主導生物藥研發(fā)中心的法規(guī)差距分析工作，負責中國、美國、歐盟臨床階段法規(guī)的識別和解讀，接受新法規(guī)生效后的培訓，并指導生物藥研發(fā)中心正確執(zhí)行法規(guī)的要求。
2. 負責統(tǒng)籌維護第三方生產(chǎn)、第三方檢驗等服務商的管理體系，確保相關流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，包括但不限于：
2.1 負責服務商的變更評估相關工作；
2.2 負責服務商的審計管理相關工作，對服務商進行質(zhì)量審計，確保供應鏈的合規(guī)；
2.3 負責與服務商簽訂質(zhì)量協(xié)議，基于風險管理要求，高風險服務商服務過程中的風險點，通過更新質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場審計等約束服務商的行為，控制風險；
2.4 負責服務商檔案的日常維護，處理服務商相關異常情況，并與服務商保持良好的溝通；
2.5 合格服務商清單的維護和分發(fā)；
2.6 負責制訂供應商年度審計計劃并跟蹤完成情況；
2.7 負責完成年度供應商管理回顧。
3. 負責統(tǒng)籌維護物料供應商管理體系，確保相關流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，工作職責同服務商管理要求。
4. 負責維護內(nèi)審、外審管理體系，包括但不限于以下職責：
4.1 負責年度內(nèi)審計劃的制訂；
4.2 負責年度內(nèi)審的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改，并完成內(nèi)審方案、報告的簽署；
4.3 負責外部咨詢公司審計工作的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項跟蹤整改；
4.4 負責外部審計的審計計劃制訂，審計組織以及迎審，并負責外部審計發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改回復；
5. 負責投訴管理，確保投訴管理符合相關法規(guī)要求，臨床產(chǎn)品的投訴得到及時妥善處理；
6. 負責召回管理，確保召回管理符合相關法規(guī)要求，并按文件要求定期組織完成模擬召回，形成模擬召回報告。
7. 負責完成領導交辦的其他工作。
任職資格
1. 藥學、生物制藥相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 具有生物制藥行業(yè)8年以上QA相關工作經(jīng)驗，熟悉抗體或ADC類產(chǎn)品，有CMC階段質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉藥品管理法、中/美/歐GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范，且有持續(xù)學習知識更新能力；
4. 執(zhí)行力強、工作嚴謹、責任心強，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作意識；
5. 掌握常用的辦公軟件；
6. 有較好的英語讀寫能力和一定的英語口語表達能力。