崗位職責(zé):
1.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證的策劃和實施,包括競品分析,原樣驗證,過程驗證(OQ和PQ),設(shè)計驗證(物理,化學(xué),包裝運輸,老化);
2.醫(yī)療器械注冊資料質(zhì)量部分的編寫,包括CFDA,CE和FDA;
3.制程質(zhì)量數(shù)據(jù)的維護(hù)和分析,制程不合格處理,制程質(zhì)量改進(jìn),CAPA。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,機(jī)械或相關(guān)專業(yè);
2、有醫(yī)療或汽車或機(jī)械行業(yè)質(zhì)量工程師從業(yè)經(jīng)歷;
3、會尺寸測量及其他復(fù)雜產(chǎn)品測試 ;
4、熟練撰寫相關(guān)的文件及報告;
5、較好的英語書寫能力 。