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更新于 7月4日

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醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

2-4萬(wàn)·13薪

北京海淀區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)

【崗位詳情】 1.注冊(cè)流程主導(dǎo)：負(fù)責(zé)公司有源植入醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)工作，包括但不限于首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等。依據(jù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)且可行的注冊(cè)計(jì)劃，全程跟蹤進(jìn)度，確保注冊(cè)工作順利推進(jìn)并按時(shí)獲證。 2.技術(shù)文件編寫(xiě)：嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保其科學(xué)性與合規(guī)性。同時(shí)，協(xié)助撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，涵蓋產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品研制報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等，保證文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，符合審評(píng)要求。 3.檢測(cè)與試驗(yàn)跟進(jìn)：積極協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)工作。跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)解決檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。協(xié)助制定臨床研究方案，協(xié)調(diào)各方資源推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。法規(guī)事務(wù)處理：密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管政策的動(dòng)態(tài)變化，及時(shí)收集、解讀并向公司內(nèi)部傳達(dá)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，確保公司產(chǎn)品全生命周期管理符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略，提供專(zhuān)業(yè)的法規(guī)咨詢(xún)建議。

4.外部溝通協(xié)作：與國(guó)家藥監(jiān)局、地方監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通與合作關(guān)系。負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的提交、審核意見(jiàn)的回復(fù)及補(bǔ)正工作，接待審核員現(xiàn)場(chǎng)審核，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批環(huán)節(jié)順利進(jìn)行。

【崗位要求】

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先

2.具有 5 年以上有源植入醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中 3 年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。成功主導(dǎo)過(guò)至少 1個(gè)三類(lèi)有源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)全過(guò)程（包括但不限于產(chǎn)品從立項(xiàng)到最終獲得注冊(cè)證），有國(guó)際注冊(cè)（如 FDA、CE 等）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)熟悉度：深入熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。能夠準(zhǔn)確運(yùn)用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)注冊(cè)工作，及時(shí)應(yīng)對(duì)法規(guī)變化帶來(lái)的挑戰(zhàn)。技能要求：具備優(yōu)秀的文件撰寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立完成高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)。熟練使用辦公軟件及相關(guān)法規(guī)查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)。具有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)。能力素質(zhì)：擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與公司內(nèi)部各部門(mén)及外部機(jī)構(gòu)有效溝通合作。具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力和應(yīng)變能力，能夠在注冊(cè)過(guò)程中妥善處理各類(lèi)突發(fā)問(wèn)題。富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具備一定的項(xiàng)目管理能力，能夠有效組織和協(xié)調(diào)資源推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展。工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受較大的工作壓力。