一、崗位職責
1. 工藝開發(fā)與優(yōu)化
主導凍干試劑配方凍干曲線開發(fā),完成共晶點測定、退火工藝參數(shù)優(yōu)化 ;
設計微流控體外診斷試劑生產(chǎn)過程,分析不良、壓封裝DOE實驗,解決異常值、密封不良工藝缺陷 ;
2.生產(chǎn)技術支持
編制SOP/工藝卡,主導新產(chǎn)線IQ/OQ/PQ驗證(凍干機/微流控點膠機等);
3. 體系合規(guī)管理
執(zhí)行變更控制(PCN),完成工藝風險評估(FMEA) ;
配合完成ISO13485內(nèi)外部審計 ;
4. 技術創(chuàng)新
研究凍干保護劑替代方案降低物料成本 ;
開發(fā)微流控芯片視覺檢測替代人工質檢方案 。
二、任職要求
1.硬性條件:本科以上學歷,材料科學/生物醫(yī)學工程/精密儀器專業(yè)(本科需3年+經(jīng)驗) 2年+體外診斷試劑工藝開發(fā)經(jīng)驗;
2.專項能力: 熟悉凍干工藝,掌握凍干機使用,熟悉甘露醇/海藻糖保護劑體系 ;
3.核心技能:熟練使用Minitab進行工藝數(shù)據(jù)分析
三、加分項
參與過凍干機CIP/SIP驗證項目