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更新于 今天

IVD產品經理(注冊與商業(yè)化方向)

1.2-2.4萬
  • 天津南開區(qū)
  • 無經驗
  • 本科
  • 校園
  • 招5人

職位描述

生物藥
薪資范圍:轉正月薪8-12k+項目提成 核心職責: 主導檢測試劑盒的臨床需求調研、競品分析及差異化定位; 協(xié)調研發(fā)、注冊、生產部門完成產品落地(重點:注冊檢驗、臨床試驗方案設計); 制定市場準入策略(如醫(yī)保支付、LDT模式轉化)。 硬性要求: 生物技術/臨床醫(yī)學本科,碩士優(yōu)先; 軟性特質: 能快速拆解政策文件; 擅長跨部門溝通。 加分項: 有IVD企業(yè)實習經驗,了解ISO13485及臨床試驗GCP; 參與過1個以上醫(yī)療器械產品注冊全流程。 有LDT模式轉化經驗; 有IVD產品成本核算及定價策略經驗。

工作地點

南開區(qū)天津脈絡生物科技有限公司

職位發(fā)布者

蘭女士/aba

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo天津脈絡醫(yī)學檢驗有限公司
天津脈絡生物科技有限公司(簡稱“脈絡生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準醫(yī)療領域研究,以二代測序(NGS)技術、PCR技術、基因甲基化技術以及人工智能技術為核心,有機結合人工智能技術,從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測服務+IVD儀器試劑”相結合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國內領先的智能化臨床轉化平臺,致力于成為全球領先的分子診斷領航企業(yè)。脈絡生物全資子公司天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產流程、完善的質控體系及高素質的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供臨檢和科研服務。腫瘤基因組領域脈絡生物深耕于腫瘤基因檢測產品的開發(fā),目前已建立上萬例腫瘤樣本數據庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導、復發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領域,針對我國高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術,前瞻性布局腫瘤復發(fā)監(jiān)測領域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導領域,產品線覆蓋人體所有的實體瘤,目前在腫瘤治療領域得到規(guī)?;茝V和應用,并得到臨床醫(yī)生的充分認可與肯定。病原微生物檢測領域在病原微生物檢測領域,脈絡醫(yī)學搭建了體系化的技術平臺,主要包括qPCR、數字PCR和NGS平臺,可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡醫(yī)學建立mNGS檢測數據庫及獨家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應用。醫(yī)學人工智能領域在醫(yī)學人工智能領域,公司產品線在自然語言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結直腸癌化療評估等系統(tǒng),實現(xiàn)了基因檢測、大數據與人工智能的有機結合的精準診療。脈絡生物立足于先進技術和研究成果轉化,目前已建立了數萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學基因數據庫,結合轉錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學數據庫,利用人工智能技術,進行數據的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘,產生前沿研究熱點與產品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡醫(yī)學天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有由衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產流程、完善的質控體系及高素質的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務。
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