崗位職責:
1、負責建立并維護質(zhì)量風險管理體系,制定年度質(zhì)量風險管理計劃,在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風險進行評估、控制及評估;
2、負責變更管理文件的建立和維護,負責研究變更管理相關(guān)法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進;
3、負責建立并維護供應商/服務商/經(jīng)銷商管理規(guī)程,組織開展供應商/服務商/經(jīng)銷商資質(zhì)確認、現(xiàn)場審計及質(zhì)量評估;
4、負責建立并維護投訴處理流程,負責用戶投訴的處理及用戶答復;
5、配合集團醫(yī)學研究中心藥物警戒部建立并維護公司產(chǎn)品藥物警戒管理及跟進產(chǎn)品風險管理計劃的執(zhí)行
任職要求:
1、學歷及專業(yè):本科以上學歷,碩士優(yōu)先;藥學相關(guān)專業(yè);
2、經(jīng)驗:3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系建設經(jīng)驗,具有PIC/S認證經(jīng)驗的優(yōu)先;
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南要求,具有較強的質(zhì)量體系建設經(jīng)驗;
4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計的經(jīng)驗;
5、具備對接藥監(jiān)系統(tǒng)高質(zhì)量完成相關(guān)藥政事務的經(jīng)驗;
6、具備變更、質(zhì)量風險、培訓、投訴與召回、供應商等管理體系的建設和維護經(jīng)驗。