崗位職責(zé):
1、按照公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄對各制品工序產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品涉及的理化化學(xué)相關(guān)檢項進(jìn)行檢驗,并準(zhǔn)確及時出具檢驗記錄。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量工具(偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AD)相關(guān)的上報、實驗室調(diào)查及評估工作。
3、負(fù)責(zé)實驗室廢棄物、質(zhì)控部衛(wèi)生管理、實驗室人員和物品進(jìn)出、實驗室試劑管理、滴定液管理、對照品管理、試驗耗材和試劑采購、支領(lǐng)。
4、參與分析方法開發(fā)、優(yōu)化和確認(rèn)/驗證工作,起草和修訂檢驗相關(guān)文件、方案和報告等。
5、參與質(zhì)量研究工作,配合完成方案撰寫、試驗研究及數(shù)據(jù)整理、報告撰寫等。
崗位要求:
1、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、熟悉并能獨立操作常用分析儀器(HPLC、GC、UV、IC),有一定的儀器分析、理化分析基礎(chǔ)知識和實踐經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉GMP、《中國藥典》、《歐洲藥典》等。
4、有GMP、CNAS認(rèn)可實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先,有疫苗或無菌制劑檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強,具有良好的質(zhì)量意識和風(fēng)險防控能力;能適應(yīng)實驗室高強度工作,具備團(tuán)隊協(xié)作精神及溝通能力。