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1、負責建立并組織實施本公司的質(zhì)量管理體系；以ISO22716質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，建立并完善符合國家、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求的各項文件及制度；組織實施質(zhì)量管理體系所要求的管理評審、內(nèi)審、外審等活動，使該體系得以正確、穩(wěn)定、有效的實施。 2、負責建立并組織落實產(chǎn)品質(zhì)量安全責任制，明確各主要部門產(chǎn)品質(zhì)量安全職責，協(xié)調(diào)并組織各部門共同解決產(chǎn)品質(zhì)量安全問題或事件，消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，對產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的處理具備決策權(quán)，保障產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全。 3、負責產(chǎn)品技術(shù)文件、工藝文件及產(chǎn)品標簽、安全評估報告等合規(guī)性的審核，以及質(zhì)量安全方面相關(guān)文件的簽發(fā)，包括但不限于：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品操作規(guī)程、理化指標、包裝工藝、包裝檢驗標準、原料檢驗標準、成品檢驗標準、產(chǎn)品作業(yè)指導書等文件。 4、負責物料供應(yīng)商審核、生產(chǎn)企業(yè)的審批，組織建立審核工作組，指派審核工作組組長開展物料及生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核或現(xiàn)場審核，審核批準報告。 5、負責物料、半成品及成品的放行審批，亦或授權(quán)質(zhì)量部門相關(guān)人員對物料、半成品和成品的放行。 6、負責本公司產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，對產(chǎn)品使用的不良反應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、公司制度組織各部門進行報告、分析、評價、追溯、召回并解決該事件，對嚴重的和較大影響的不良反應(yīng)及時上報藥監(jiān)主管部門。 7、負責監(jiān)督管理企業(yè)開展的生產(chǎn)活動，亦或授權(quán)相關(guān)部門進行管理。 8、負責定期向董事長匯報質(zhì)量體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全問題及事件的處理情況。 9、負責公司產(chǎn)品注冊或備案資料的審核工作，落實注冊或備案涉及的賬戶管理、信息維護、送檢、基礎(chǔ)性資料收集、網(wǎng)上申報、取證、資料存檔、線下審核、年度報告，確保所有產(chǎn)品注冊或備案資質(zhì)合法合規(guī)。