一、職責描述:
1.1.全面負責公司質(zhì)量管理,主持質(zhì)量部工作。
1.2.組織建立、維護公司質(zhì)量管理體系,保證完成質(zhì)量目標。
1.3.組織質(zhì)量管理文件的編制、審定、批準。
1.4.組織建立質(zhì)量控制措施并確保有效實施。
1.5.負責組織質(zhì)量管理類體系、資質(zhì)認證。
1.6.配合采購部門對供應商進行質(zhì)量審計并批準。
1.7.組織落實現(xiàn)場(車間、倉庫)的監(jiān)控。
1.8.負責原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的放行。
1.9.負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題做出正確的判斷和處理。
1.10.審核和批準權(quán)限內(nèi)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
1.11.負責組織對重大偏差和檢驗結(jié)果超趨、超標進行調(diào)查和處理。
1.12.負責組織不合格品進行調(diào)查處理。
1.13.負責組織各類驗證,審核或批準驗證(確認)方案和報告。
1.14.負責監(jiān)督車間現(xiàn)場管理工作,確保規(guī)范生產(chǎn)。
1.15.負責公司質(zhì)量標準審核工作。
1.16.監(jiān)督檢查倉庫物資收、發(fā)、存及各種記錄,確保帳、卡、物相符。
二、任職要求:
1、化學類、制藥類相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,48歲以下,從事藥廠或植物提取生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗。
2、主導過藥廠GMP認證經(jīng)驗、質(zhì)量體系運行,熟練使用實驗室檢測儀器(含檢測方法開發(fā))。
3、團隊建設(shè)(具備質(zhì)量部組織架構(gòu)及人員編制設(shè)定能力及人才評估優(yōu)化能力)。
4、具有原料藥注冊、歐盟認證、CGMP認證經(jīng)驗優(yōu)先。