職位描述
臨床監(jiān)查員臨床試驗醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售專業(yè)技術服務生物工程
崗位職責：
1.負責臨床試驗實施的監(jiān)查和管理工作，負責監(jiān)查項目是否按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
2.負責臨床實驗全過程的進度控制、質量控制、成本控制、風險控制；
3.負責臨床研究中心、研究者以及CRO的遴選和評估，并負責項目相關合同的洽談以及合作協(xié)議的簽署；
4.負責項目合作方的溝通、協(xié)調與對接：包括CRO公司、臨床研究中心等，進行質量監(jiān)督，確保信息反饋充分，項目正常推進；
5.負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益；
6.負責申報資料的審核，確保數據真實準確、完整無誤；
7.保持與研究單位和相關專家的良好溝通和關系維護；
8.負責收集、分析項目臨床、注冊申報的最新政策、指令、走向等信息；
1.負責臨床試驗實施的監(jiān)查和管理工作，負責監(jiān)查項目是否按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
2.負責臨床實驗全過程的進度控制、質量控制、成本控制、風險控制；
3.負責臨床研究中心、研究者以及CRO的遴選和評估，并負責項目相關合同的洽談以及合作協(xié)議的簽署；
4.負責項目合作方的溝通、協(xié)調與對接：包括CRO公司、臨床研究中心等，進行質量監(jiān)督，確保信息反饋充分，項目正常推進；
5.負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益；
6.負責申報資料的審核，確保數據真實準確、完整無誤；
7.保持與研究單位和相關專家的良好溝通和關系維護；
8.負責收集、分析項目臨床、注冊申報的最新政策、指令、走向等信息；
任職要求：
1.臨床醫(yī)學、藥理學等相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.在藥企或者CRO有5年以上臨床研究工作經驗，有中藥類項目經驗優(yōu)先；
3.能夠獨立進行中心管理，熟練掌握臨床監(jiān)查的重點和方法，掌握臨床結果的初步預判；
4.接受過藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī)、專業(yè)知識的培訓；
5.具備分析、判斷、解決臨床監(jiān)查過程中出現的復雜問題的能力；熟悉臨床實驗工作流程；熟悉掌握國內外文獻的查閱方法；具備較強的文字撰寫能力和英文書寫能力；
6.具備強烈的團隊合作精神和優(yōu)秀的項目管理能力，嚴謹誠信。
1.臨床醫(yī)學、藥理學等相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.在藥企或者CRO有5年以上臨床研究工作經驗，有中藥類項目經驗優(yōu)先；
3.能夠獨立進行中心管理，熟練掌握臨床監(jiān)查的重點和方法，掌握臨床結果的初步預判；
4.接受過藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī)、專業(yè)知識的培訓；
5.具備分析、判斷、解決臨床監(jiān)查過程中出現的復雜問題的能力；熟悉臨床實驗工作流程；熟悉掌握國內外文獻的查閱方法；具備較強的文字撰寫能力和英文書寫能力；
6.具備強烈的團隊合作精神和優(yōu)秀的項目管理能力，嚴謹誠信。
工作地點
湖南省長沙市岳麓區(qū)麓松路789號
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職位發(fā)布者
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方盛制藥
方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月，是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務、大健康業(yè)務于一體的高品質、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產業(yè)集團，旗下擁有多家子公司，2014年12月5日在上海證券交易所成功上市，正式進軍資本市場（股票代碼：603998）。從建廠到現在，方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起，成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標桿企業(yè)，先后獲評國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質量獎企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽稱號。方盛以"您的健康，方盛的追求"為企業(yè)使命，成立10多年來，始終在大健康的各領域不斷探索、嘗試和發(fā)展，始終致力于為人類健康服務，構建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務和大健康（健康消費、養(yǎng)老）為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面，以方盛制藥本部為主體，以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展；同時，快速推進方盛利普的國際工廠建設，打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術平臺，加快與國際市場接軌；醫(yī)療產業(yè)方面，以公司參與投資設立的兩支產業(yè)基金投資標的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托，滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領域不斷增長的健康服務需求；健康養(yǎng)老方面，以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體，打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結合的養(yǎng)老生活模式，促進公司在養(yǎng)老產業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競爭優(yōu)勢，整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢，組建高水準研發(fā)團隊，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產品研發(fā)戰(zhàn)略，不斷推進“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系，實現了多技術、多領域集成式發(fā)展。在中藥領域，方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產品。化藥領域，方盛致力于重點開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物，旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成，美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已完成前期研發(fā)工作。生物藥領域，暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收，未來發(fā)展前景廣闊。目前，方盛已實現了對新藥研發(fā)領域的藥學研究、臨床研究、一致性評價、生產及銷售全價值鏈的管理。公司現擁有國家認定企業(yè)技術中心、博士后科研工作站，承擔有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項和多項省部級科技項目，取得藥品生產批件160多個，新藥證書近20件，發(fā)明專利近40項，國際專利2項，豐富的產品儲備，為實現方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團隊，營銷網絡覆蓋全國各省市各級醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所，憑借過硬的產品質量和專業(yè)優(yōu)質的服務，在醫(yī)藥領域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學術化營銷，通過多樣化的學術活動，與各級醫(yī)療機構一起，共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地擁有多個生產基地，嚴格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產，建立了完善的質量控制和保證體系，執(zhí)行全過程、全員的質量管理，保障人民的用藥質量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園，占地面積150畝，總建筑面積23萬平方米，為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產能提供了強大支撐。未來，方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體，強化新藥研發(fā)核心競爭優(yōu)勢，借助資本的力量撬動產業(yè)的發(fā)展，最終實現制藥工業(yè)、醫(yī)療服務、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局，打造高品質、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產業(yè)航母，實現方盛夢，成就健康夢！在方盛，您將會獲得——豐厚的薪資回報：基本工資、年終獎金、年度調薪、全勤獎、其它獎金獎勵等全面的福利保障：六險一金、免費三餐、員工公寓、免費班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動：團隊旅游、戶外拓展、公司年會、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓：入職培訓、在崗培訓、專業(yè)技能培訓、管理培訓等廣闊發(fā)展的舞臺：多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網：www.fangsheng.com.cn簡歷投遞郵箱：hr@fangsheng.com.cn
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