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工作內(nèi)容：
1、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系、了解無(wú)菌耗材產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)、指南；熟悉GMP、NMPA、CE、FDA等對(duì)文件的要求和各種指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證等工作；
2、按照公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求，組織對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研工作；按照公司產(chǎn)品的立項(xiàng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程管控、項(xiàng)目管理，進(jìn)行無(wú)菌器械相關(guān)的驗(yàn)證工作；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，生物學(xué)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)等；
4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5、負(fù)責(zé)已列名產(chǎn)品的FDA維護(hù)，新產(chǎn)品的FDA申報(bào)；負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品的MDR維護(hù)，新產(chǎn)品的申報(bào)及每年的年度變更和現(xiàn)場(chǎng)檢查；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)分析，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問(wèn)題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等；
7、負(fù)責(zé)組織統(tǒng)籌開(kāi)展變更相關(guān)的驗(yàn)證工作。

任職要求：
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 有3年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3. 具有NMPA、CE現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢經(jīng)驗(yàn)，熟悉體系資料，解答審核老師產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題；
4. 具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
5. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6. 英語(yǔ)六級(jí)及以上，有較好的英文讀寫(xiě)能力。
7. 有CE、FDA、NMPA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。