職位描述
生物藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責：
1.負責公司質(zhì)量體系的建立和完善，組織公司各項質(zhì)量管理相關(guān)工作；2.嚴格按照GMP和cGMP要求，指導和監(jiān)督相關(guān)部門不斷完善GMP管理工作；
3.審核質(zhì)量標準.取樣方法.質(zhì)量管理規(guī)程.生產(chǎn)管理規(guī)程.崗位標準操作法等文件；
4.負責建立和完善原輔料.中間產(chǎn)品.包裝材料.待包裝產(chǎn)品和成品的接受放行管理系統(tǒng)，確保其符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
5.負責審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，監(jiān)控處理偏差.投訴與不良反應報告的調(diào)查與處理落實情況；
6.負責完成各種必要的確認和驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
7.負責完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
8.負責完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和自檢工作；
9.協(xié)助總經(jīng)理完成其他工作。
任職資格：
1.藥學.制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有主導GMP認證.FDA或歐盟認證的經(jīng)驗；
3.熟悉各類藥政法規(guī).制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識；
4.具備較強的工作責任心和溝通協(xié)調(diào)能力，有處理突發(fā)事件的能力。
工作地點
北京通州區(qū)匯龍森三園
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職位發(fā)布者
葛祥羽/人事經(jīng)理
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潤方(北京)生物科技有限公司【公司簡介】潤方生物成立于2016年，擁有生物醫(yī)藥研究院（北京亦莊）、動物源性原料藥基地（山東青島）、體外診斷醫(yī)療器械（吉林長春）、生物制品生產(chǎn)基地（美國費城）等多個全資子公司，設(shè)施總投入超過5億人民幣。潤方生物自成立之初便十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護。目前，公司已申請專利20余項，其中已授權(quán)實用新型專利9項，發(fā)明專利8項，外觀專利3項，軟件著作權(quán)15項，榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”和“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”稱號。潤方生物在成立之初憑借雄厚資本支持，全球藥品注冊策略，國際醫(yī)藥健康領(lǐng)域資深團隊，從院前急救、快速診斷等臨床應用場景切入，自主研發(fā)大規(guī)模蛋白純化制備平臺ALTAPURE??；诖思夹g(shù)平臺導出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液（也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細胞代用品”）作為一款高效安全的生物型供氧劑已經(jīng)在國內(nèi)外多家醫(yī)院開展器官移植領(lǐng)域應用的臨床試驗，并計劃啟動在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時潤方借助自身在蛋白純化、穩(wěn)定、病毒去除/滅活等方面的工藝優(yōu)勢，率先試制成功納米涂層的生物芯片，為便攜式診斷儀在急救、疾病預防、疫情預警等領(lǐng)域的推廣奠定了堅實基礎(chǔ)。目前潤方生物已建設(shè)完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產(chǎn)車間，配套搭建的蛋白藥物研發(fā)與質(zhì)控平臺，可為生物制藥初創(chuàng)團隊提供藥品發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、試制等多方面CRO與CMO專業(yè)技術(shù)服務(wù)。未來潤方將進一步推廣一次性生物系統(tǒng)技術(shù)(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領(lǐng)域的應用，建設(shè)占地100畝的生物醫(yī)藥與診斷儀器生產(chǎn)基地。在已有的質(zhì)量管理體系和領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)施的支持下，布局大中華乃至全球的人用及動物用醫(yī)藥和診斷市場，秉持“師從生命，改變未來”的精神，不忘初心，為全球健康事業(yè)和人民福祉努力奮斗。
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